Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de Combo Bio-engineered Sirolimus-eluting Stent versus de Nano Polymeer-vrije Sirolimus-eluting Stent bij de behandeling van patiënten met de novo stenotische laesies (RECOVERY)

8 september 2021 bijgewerkt door: OrbusNeich

HERSTEL: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Combo Bio-engineered Sirolimus-eluting Stent versus de Nano Polymer-free Sirolimus-eluting Stent bij de behandeling van patiënten met de Novo stenotische laesies van inheemse coronairen Slagader

Evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en afleverbaarheid van de bio-engineered Combo sirolimus-eluting stent versus de nanopolymeervrije sirolimus-eluting stents bij de behandeling van patiënten met de novo stenotische laesies van de eigen kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie die van plan is 436 proefpersonen in te schrijven. Alle ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de testgroep (n=218) en de controlegroep (n=218). Proefpersonen in de testgroep en de controlegroep krijgen respectievelijk Combo-stents en Nano-stents.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
440

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, China
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, China
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, China
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch bewijs van asymptomatische of symptomatische ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris, oud myocardinfarct;
  • De novo laesies van inheemse kransslagaders (aantal laesies ≤2);
  • Doellaesie gelegen in een of twee verschillende vaten. Het aantal doellaesies in één bloedvat mag niet meer zijn dan één;
  • Doelvatdiameter tussen 2,5 en 4,0 mm door visuele schatting. Doellaesielengte ≤ 32 mm door visuele schatting, die kan worden bedekt door één Combo-stent met een lengte van 38 mm of één Nano-stent met een lengte van 36 mm. Er wordt gesuggereerd dat de geselecteerde stentmaat ten minste 2 mm (volgens visuele schatting) normaal weefsel aan elke kant van de laesie moet bedekken;
  • Stenose met doellaesiediameter ≥ 70% volgens visuele schatting;
  • Elke doellaesie mag maximaal één stent implanteren, behalve een bailout-stent;
  • Patiënten komen in aanmerking voor PCI en zijn een aanvaardbare kandidaat voor CABG;
  • Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%;
  • Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen deel te nemen en angiografische en klinische follow-up accepteren, en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) binnen een week;
  • Chronische totale occlusielaesie (TIMI 0 flow), linkerhoofdziekte, osteolaesie en/of drievatenlaesie die mogelijk moet worden behandeld, bifurcatielaesies met een zijtakdiameter >2,5 mm of transplantaatlaesies;
  • Zwaar verkalkte of kronkelige laesies die niet met succes vooraf kunnen worden gedilateerd, en laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing en ontplooiing van een stent;
  • Restenose in de stent;
  • Trombotische laesie;
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een andere stent hadden gekregen;
  • Patiënten met acute of chronische nierdisfunctie (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
  • Patiënten met cardiogene shock, acute infectie, bekende bloedings- of stollingsstoornis, of met een voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen, zweren, hersenbloedingen of subarachnoïdale bloedingen en beroerte binnen 6 maanden;
  • Patiënten die allergisch zijn voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, heparine, contrastmiddel, sirolimus, roestvrij staal, polymeer, of met een contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel of ticagrelor;
  • Patiënten die eerder therapeutische antilichamen van muizen hadden gekregen en sensibilisatie vertoonden door de productie van HAMA;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
  • Patiënt die een orgaantransplantatie heeft ondergaan of op een wachtlijst staat voor een orgaantransplantatie;
  • Patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OrbusNeich Combo-stent™
De Combo-stent is samengesteld uit de OrbusNeich R-stent™, met een abluminale coating van een biologisch absorbeerbare polymeermatrix geformuleerd met sirolimus voor langdurige afgifte, en een anti-CD34-antilichaamcelvangcoating op het luminale oppervlak.
Apparaat: OrbusNeich Combo-stent™
De Combo-stent is samengesteld uit de OrbusNeich R-stent™, met een abluminale coating van een biologisch absorbeerbare polymeermatrix geformuleerd met sirolimus voor langdurige afgifte, en een anti-CD34-antilichaamcelvangcoating op het luminale oppervlak.
Actieve vergelijker: Nanopolymeervrij sirolimus-eluting stentsysteem
De nanopolymeervrije sirolimus-eluting stent geproduceerd door LePu medical.
Apparaat: sirolimus-eluting stentsysteem
Andere namen:
  • Nanopolymeervrij sirolimus-eluting stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
In-segment laat lumenverlies (LLL) verwijst naar binnen de marges van de stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent.
9 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgericht doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Het apparaatgeoriënteerde doellaesiefalen (TLF) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (i-TLR)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Het patiëntgerichte samengestelde eindpunt omvat overlijden door alle oorzaken, alle MI's of revascularisatie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
Laat lumenverlies in de stent (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
In-stent en in-segment binaire restenose (BR)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
In-stent en in-segment minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
9 maanden na de procedure
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: acute (0-24 uur), subacute (24 uur tot 30 dagen), late (30 dagen tot 1 jaar) en zeer late (1 jaar tot 5 jaar) periode per Academic Research Consortium (ARC) definitiecriteria
Definitieve en waarschijnlijke stenttrombose (ST) in acute, subacute, late en zeer late periode volgens de definitiecriteria van het Academic Research Consortium (ARC)
acute (0-24 uur), subacute (24 uur tot 30 dagen), late (30 dagen tot 1 jaar) en zeer late (1 jaar tot 5 jaar) periode per Academic Research Consortium (ARC) definitiecriteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OrbusNeich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen