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Duvelisib avec rituximab vs R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (FRESCO)

15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio

Une étude randomisée de phase 2 sur le duvelisib administré en association avec le rituximab versus R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome folliculaire en rechute/réfractaire (FRESCO)

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DR vs R-CHOP chez des sujets atteints de LF en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2, randomisée, à deux bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Duvelisib administré en association avec le rituximab par rapport à R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du LF : Grade 1, 2 ou 3a
  2. A progressé dans les 24 mois suivant le début d'un régime de chimiothérapie à base d'alkylateurs administré en tant que traitement de première ou de deuxième intention ; la monothérapie au chlorambucil ne répond pas à cette exigence Remarque : les sujets doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base d'alkylateur pour être éligibles

  3. A déjà reçu du rituximab, soit en monothérapie, soit dans le cadre d'un traitement combiné, et répond également à l'une des exigences suivantes :

    1. A progressé dans les 24 mois suivant le début de la chimiothérapie à base d'alkylateurs en première ligne et n'a reçu aucun traitement anticancéreux supplémentaire
    2. A progressé dans les 24 mois suivant le début de la chimiothérapie à base d'alkylateurs en première ligne, puis a progressé dans les 24 mois suivant la réception d'un traitement de deuxième ligne et n'a reçu aucun traitement anticancéreux supplémentaire
    3. A progressé dans les 24 mois suivant le début de la chimiothérapie à base d'alkylateurs en deuxième intention et n'a reçu aucun traitement anticancéreux supplémentaire
  4. Approprié pour recevoir R-CHOP
  5. Au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1,5 cm dans au moins une dimension par tomodensitométrie (CT), CT-PET ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (correspond au statut de performance de Karnofsky [(KPS) ≥60%])
  7. Pour les femmes en âge de procréer (WCBP) : test de grossesse sérique β gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) négatif dans la semaine précédant le premier traitement (WCBP défini comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs pour les femmes > 55 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique de transformation vers un sous-type de lymphome plus agressif ou un LF de grade 3B
  2. A reçu ≥ 3 régimes anticancéreux antérieurs avant l'inscription
  3. A déjà reçu un traitement R-CHOP
  4. Réception antérieure de toute anthracycline
  5. Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone) Réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout traitement par anticorps monoclonal, protéine murine ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  6. A reçu une allogreffe antérieure
  7. A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
  8. Antécédents de traitement antituberculeux dans les deux ans précédant la randomisation
  9. Antécédents de maladie hépatique chronique, maladie veino-occlusive, abus d'alcool
  10. Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques (par exemple, la cyclosporine) ou des stéroïdes systémiques> 20 mg de prednisone (ou équivalent) QD
  11. Traitement en cours pour une infection bactérienne, fongique ou virale systémique au moment du dépistage
  12. Administration concomitante de médicaments ou d'aliments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A)
  13. Incapable de recevoir un traitement prophylactique pour le pneumocystis, le virus de l'herpès simplex (HSV) ou l'herpès zoster (VZV) lors du dépistage
  14. Tumeur maligne active concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus
  15. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Le duvelisib 25 mg sera administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant des cycles de 21 jours (cycles 1 à 6) suivis de cycles de 28 jours (cycle 7 et au-delà) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ; et le rituximab (375 mg/m2) sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours).
Médicament: Duvélisib
25 mg seront administrés par voie orale deux fois par jour (BID) pendant des cycles de 21 jours (cycles 1 à 6) suivis de cycles de 28 jours (cycle 7 et au-delà) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours).
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Comparateur actif: Bras 2

R-CHOP sera administré comme suit :

Perfusion IV le jour 1 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours)

  • Cyclophosphamide (750 mg/m2)
  • Chlorhydrate de doxorubicine (50 mg/m2)
  • Sulfate de vincristine (1,4 mg/m2) (2 mg maximum)
  • Rituximab (375 mg/m2) Par voie orale les jours 1 à 5 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours)
  • De la prednisone (100 mg) sera administrée.
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours).
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: R-CHOP

Perfusion IV le jour 1 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours)

  • Cyclophosphamide (750 mg/m2)
  • Chlorhydrate de doxorubicine (50 mg/m2)
  • Sulfate de vincristine (1,4 mg/m2) (2 mg maximum)
  • Rituximab (375 mg/m2)
Autres noms:
  • Rituximab
  • HACHER
Médicament: Prednisone
100 mg par voie orale les jours 1 à 5 des cycles 1 à 6 (cycles de 21 jours)
Autres noms:
  • Deltasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, quelle que soit la première éventualité, évalué jusqu'à environ 44 mois.
Survie sans progression (PFS), définie selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai entre la randomisation et la progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, quelle que soit la première éventualité, évalué jusqu'à environ 44 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Tous les 3 à 6 cycles (les cycles 1 à 6 durent 21 jours ; après le cycle 7, ils durent 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression ou l'analyse primaire de la SSP, selon la première éventualité.
Taux de réponse complète (CRR) avec réponse complète définie selon les critères révisés de l'IWG tels qu'évalués par l'IRC
Tous les 3 à 6 cycles (les cycles 1 à 6 durent 21 jours ; après le cycle 7, ils durent 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression ou l'analyse primaire de la SSP, selon la première éventualité.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Tous les 3 à 6 cycles (les cycles 1 à 6 durent 21 jours ; après le cycle 7, ils durent 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la première progression documentée ou l'analyse principale de la SSP, selon la première éventualité.
ORR défini comme la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse/rémission partielle (PR), selon les critères révisés de l'IWG tels qu'évalués par l'IRC
Tous les 3 à 6 cycles (les cycles 1 à 6 durent 21 jours ; après le cycle 7, ils durent 28 jours) depuis la randomisation jusqu'à la première progression documentée ou l'analyse principale de la SSP, selon la première éventualité.
La survie globale
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à l'analyse primaire de la SSP ou 3 ans à compter de la randomisation, selon la dernière éventualité.
Tous les 6 mois jusqu'à l'analyse primaire de la SSP ou 3 ans à compter de la randomisation, selon la dernière éventualité.
Sécurité (événements indésirables liés au traitement (TEAE) et modifications des valeurs de laboratoire de sécurité telles qu'évaluées par le NCI-CTCAE, version 4.03)
Délai: Continue à partir du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Événements indésirables (EI) et valeurs de laboratoire anormales
Continue à partir du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique : Évaluer la concentration de Duvelisib dans un échantillon de plasma
Délai: Cycle 1 jour 15, cycle 2 jours 1 et 15 (les cycles 1 à 6 sont des cycles de 21 jours)
Évaluer la concentration de Duvelisib dans un échantillon de plasma
Cycle 1 jour 15, cycle 2 jours 1 et 15 (les cycles 1 à 6 sont des cycles de 21 jours)
Durée de la réponse
Délai: Tous les 3 à 6 cycles (les cycles 1 à 6 durent 21 jours ; après le cycle 7, ils durent 28 jours) à partir de la première réponse documentée jusqu'à la première progression documentée ou au décès, selon la première éventualité.
DOR défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première documentation de la progression de la maladie (MP) selon les critères révisés de l'IWG ou du décès quelle qu'en soit la cause (uniquement pour les sujets atteints de RC ou de RP)
Tous les 3 à 6 cycles (les cycles 1 à 6 durent 21 jours ; après le cycle 7, ils durent 28 jours) à partir de la première réponse documentée jusqu'à la première progression documentée ou au décès, selon la première éventualité.
Pharmacocinétique : évaluer la concentration d'IPI-656 (métabolite) dans l'échantillon de plasma
Délai: Cycle 1 jour 15, cycle 2 jours 1 et 15 (les cycles 1 à 6 sont des cycles de 21 jours)
Évaluer la concentration d'IPI-656 (métabolite) dans l'échantillon de plasma
Cycle 1 jour 15, cycle 2 jours 1 et 15 (les cycles 1 à 6 sont des cycles de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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