Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duvelisib med rituximab vs R-CHOP hos personer med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FRESCO)

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

En fase 2, randomiseret undersøgelse af Duvelisib administreret i kombination med Rituximab vs R-CHOP hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FRESCO)

Fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DR vs R-CHOP hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær FL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, to-arm, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Duvelisib administreret i kombination med Rituximab vs R-CHOP hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulær lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af FL: Grad 1, 2 eller 3a
  2. Fremskridt inden for 24 måneder efter påbegyndelse af et alkylatorbaseret kemoterapiregime givet som enten første- eller andenlinjebehandling; enkeltstof-chlorambucil-terapi opfylder ikke dette krav. Bemærk: forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 cyklusser af alkylator-baseret kemoterapi for at være berettiget

  3. Har tidligere modtaget rituximab, enten som enkeltstof eller som en del af et hvilket som helst kombinationsregime, og opfylder også et af følgende krav:

    1. Fremskridt inden for 24 måneder efter påbegyndelse af alkylator-baseret kemoterapi i første linje og modtog ingen yderligere kræftbehandling
    2. Skred frem inden for 24 måneder efter påbegyndelse af alkylator-baseret kemoterapi i første linje og udviklede sig efterfølgende inden for 24 måneder efter modtagelse af anden linje behandling og modtog ingen yderligere kræftbehandling
    3. Fremskridt inden for 24 måneder efter påbegyndelse af alkylator-baseret kemoterapi i anden linje og modtog ingen yderligere kræftbehandling
  4. Passer til at modtage R-CHOP
  5. Mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm i mindst én dimension ved computertomografi (CT), CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (svarer til Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])
  7. For kvinder i den fødedygtige alder (WCBP): negativ serum β humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest inden for 1 uge før første behandling (WCBP defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder for kvinder >55 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B FL
  2. Modtaget ≥ 3 tidligere anticancer-kure før indskrivning
  3. Modtaget tidligere R-CHOP-behandling
  4. Tidligere modtagelse af enhver antracyklin
  5. Kontraindikation til enhver af de individuelle komponenter i CHOP (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison) Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofterapi, murint protein eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  6. Modtaget tidligere allogen transplantation
  7. Modtaget tidligere behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
  8. Anamnese med tuberkulosebehandling inden for de to år forud for randomisering
  9. Anamnese med kronisk leversygdom, veno-okklusiv sygdom, alkoholmisbrug
  10. Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider >20 mg prednison (eller tilsvarende) QD
  11. Løbende behandling for systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion ved screening
  12. Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A)
  13. Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  14. Samtidig aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen
  15. Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller pacemaker inden for de sidste 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Duvelisib 25 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID) i løbet af 21-dages cyklusser (cyklus 1-6) efterfulgt af 28-dages cyklusser (cyklus 7 og senere) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet; og Rituximab (375 mg/m2) vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1-6 (21-dages cyklusser).
Medicin: Duvelisib
25 mg vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i løbet af 21-dages cyklusser (cyklus 1-6) efterfulgt af 28-dages cyklusser (cyklus 7 og derover) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • IPI-145
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1-6 (21-dages cyklusser).
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Aktiv komparator: Arm 2

R-CHOP vil blive administreret som følger:

IV-infusion på dag 1 af cyklus 1-6 (21-dages cyklusser)

  • Cyclophosphamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin hydrochlorid (50 mg/m2)
  • Vincristinsulfat (1,4 mg/m2) (maksimalt 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2) Oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6 (21-dages cyklusser)
  • Prednison (100 mg) vil blive administreret.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i cyklus 1-6 (21-dages cyklusser).
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: R-CHOP

IV-infusion på dag 1 af cyklus 1-6 (21-dages cyklusser)

  • Cyclophosphamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin hydrochlorid (50 mg/m2)
  • Vincristinsulfat (1,4 mg/m2) (maksimalt 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2)
Andre navne:
  • Rituximab
  • HAKKE
Medicin: Prednison
100 mg oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6 (21-dages cyklusser)
Andre navne:
  • Deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset hvad der kommer først, vurderet op til cirka 44 måneder.
Progression Free Survival (PFS), defineret i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) kriterier som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tid fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset hvad der kommer først, vurderet op til cirka 44 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (cyklus 1-6 er 21-dage; efter cyklus 7 er 28-dage) fra randomisering til første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression eller den primære analyse af PFS, alt efter hvad der indtræffer først.
Complete Response Rate (CRR) med komplet respons defineret i henhold til de reviderede IWG-kriterier som vurderet af IRC
Hver 3.-6. cyklus (cyklus 1-6 er 21-dage; efter cyklus 7 er 28-dage) fra randomisering til første dokumenterede progression. Forsøgspersoner vil blive evalueret for progression eller den primære analyse af PFS, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (cyklus 1-6 er 21 dage; efter cyklus 7 er 28 dage) fra randomisering til første dokumenterede progression eller den primære analyse af PFS, alt efter hvad der indtræffer først.
ORR defineret som bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons/remission (PR) i henhold til de reviderede IWG-kriterier som vurderet af IRC
Hver 3.-6. cyklus (cyklus 1-6 er 21 dage; efter cyklus 7 er 28 dage) fra randomisering til første dokumenterede progression eller den primære analyse af PFS, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned indtil den primære analyse for PFS eller 3 år fra randomisering, alt efter hvad der indtræffer senere.
Hver 6. måned indtil den primære analyse for PFS eller 3 år fra randomisering, alt efter hvad der indtræffer senere.
Sikkerhed (Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier som vurderet af NCI-CTCAE, version 4.03)
Tidsramme: Kontinuerlig fra informeret samtykke indtil 30 dage fra sidste dosis
Bivirkninger (AE'er) og unormale laboratorieværdier
Kontinuerlig fra informeret samtykke indtil 30 dage fra sidste dosis
Farmakokinetik: Evaluer Duvelisib-koncentrationen i plasmaprøven
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og 15 (cyklus 1-6 er 21-dages cyklusser)
Evaluer Duvelisib-koncentrationen i plasmaprøven
Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og 15 (cyklus 1-6 er 21-dages cyklusser)
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 3.-6. cyklus (cyklus 1-6 er 21 dage; efter cyklus 7 er 28 dage) fra den første dokumenterede reaktion til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede svar til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) i henhold til de reviderede IWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag (kun for forsøgspersoner med CR eller PR)
Hver 3.-6. cyklus (cyklus 1-6 er 21 dage; efter cyklus 7 er 28 dage) fra den første dokumenterede reaktion til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Farmakokinetik: Evaluer koncentrationen af ​​IPI-656 (metabolit) i plasmaprøven
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og 15 (cyklus 1-6 er 21-dages cyklusser)
Evaluer koncentrationen af ​​IPI-656 (metabolit) i plasmaprøven
Cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og 15 (cyklus 1-6 er 21-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger