Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duvelisib met rituximab versus R-CHOP bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair lymfoom (FRESCO)

15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio

Een gerandomiseerde fase 2-studie van Duvelisib toegediend in combinatie met Rituximab versus R-CHOP bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair lymfoom (FRESCO)

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DR versus R-CHOP bij proefpersonen met recidiverende/refractaire FL

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, open-label fase 2-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Duvelisib toegediend in combinatie met Rituximab versus R-CHOP bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair lymfoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van FL: graad 1, 2 of 3a
  2. Vooruitgang binnen 24 maanden na het starten van een op alkylatoren gebaseerd chemotherapieregime gegeven als eerste- of tweedelijnsbehandeling; monotherapie met chloorambucil voldoet niet aan deze vereiste Opmerking: proefpersonen moeten ten minste 2 cycli chemotherapie op basis van alkylatoren hebben ondergaan om in aanmerking te komen

  3. Eerder rituximab hebben gekregen, hetzij als monotherapie of als onderdeel van een combinatieregime, en ook voldoen aan een van de volgende vereisten:

    1. Vooruitgang geboekt binnen 24 maanden na het starten van op alkylatoren gebaseerde chemotherapie in de eerste lijn en kreeg geen aanvullende antikankertherapie
    2. Vooruitgang binnen 24 maanden na het starten van op alkylatoren gebaseerde chemotherapie in de eerste lijn en vervolgens binnen 24 maanden na het ontvangen van een tweedelijnsbehandeling en geen aanvullende antikankertherapie ontvangen
    3. Vooruitgang geboekt binnen 24 maanden na het starten van chemotherapie op basis van alkylatoren in de tweede lijn en kreeg geen aanvullende antikankertherapie
  4. Geschikt om R-CHOP te ontvangen
  5. Ten minste 1 meetbare ziektelaesie > 1,5 cm in ten minste één dimensie door computertomografie (CT), CT-PET of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (komt overeen met Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP): negatieve serum β humaan choriongonadotrofine (βhCG) zwangerschapstest binnen 1 week voor de eerste behandeling (WCBP gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of die niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest voor ten minste 12 opeenvolgende maanden voor vrouwen >55 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom of graad 3B FL
  2. ≥ 3 eerdere behandelingen tegen kanker ontvangen voorafgaand aan inschrijving
  3. Kreeg eerdere R-CHOP-therapie
  4. Eerdere ontvangst van een anthracycline
  5. Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison) Ernstige allergische of anafylactische reactie op een therapie met monoklonale antilichamen, muizeneiwit of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Voorafgaande allogene transplantatie ontvangen
  7. Eerder behandeld met een fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer
  8. Geschiedenis van tuberculosebehandeling binnen de twee jaar voorafgaand aan randomisatie
  9. Geschiedenis van chronische leverziekte, veno-occlusieve ziekte, alcoholmisbruik
  10. Doorlopende behandeling met chronische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) of systemische steroïden >20 mg prednison (of equivalent) QD
  11. Lopende behandeling voor systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie bij screening
  12. Gelijktijdige toediening van medicijnen of voedingsmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A (CYP3A)
  13. Niet in staat om profylactische behandeling te krijgen voor pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) of herpes zoster (VZV) bij screening
  14. Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix
  15. Geschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of een pacemaker nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Duvelisib 25 mg wordt oraal tweemaal daags (BID) toegediend gedurende cycli van 21 dagen (cycli 1-6) gevolgd door cycli van 28 dagen (cyclus 7 en verder) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit; en rituximab (375 mg/m2) zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van cyclus 1-6 (cycli van 21 dagen).
Geneesmiddel: Duvelisib
25 mg zal tweemaal daags (BID) oraal worden toegediend gedurende cycli van 21 dagen (cycli 1-6) gevolgd door cycli van 28 dagen (cyclus 7 en verder) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van cyclus 1-6 (cycli van 21 dagen).
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Actieve vergelijker: Arm 2

R-CHOP wordt als volgt toegediend:

IV-infusie op dag 1 van cycli 1-6 (cycli van 21 dagen)

  • Cyclofosfamide (750 mg/m2)
  • Doxorubicine hydrochloride (50 mg/m2)
  • Vincristinesulfaat (1,4 mg/m2) (maximaal 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2) oraal op dag 1-5 van cyclus 1-6 (cycli van 21 dagen)
  • Prednison (100 mg) wordt toegediend.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van cyclus 1-6 (cycli van 21 dagen).
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: R-CHOP

IV-infusie op dag 1 van cycli 1-6 (cycli van 21 dagen)

  • Cyclofosfamide (750 mg/m2)
  • Doxorubicine hydrochloride (50 mg/m2)
  • Vincristinesulfaat (1,4 mg/m2) (maximaal 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2)
Andere namen:
  • Rituximab
  • KARBONADE
Geneesmiddel: Prednison
100 mg oraal op dag 1-5 van cyclus 1-6 (cycli van 21 dagen)
Andere namen:
  • Deltason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden.
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG), zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Elke 3-6 cycli (cycli 1-6 zijn 21 dagen; na cyclus 7 zijn 28 dagen) vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie of de primaire analyse van PFS, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Complete Response Rate (CRR) met volledige respons gedefinieerd volgens de herziene IWG-criteria zoals beoordeeld door de IRC
Elke 3-6 cycli (cycli 1-6 zijn 21 dagen; na cyclus 7 zijn 28 dagen) vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie of de primaire analyse van PFS, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 3-6 cycli (cycli 1-6 zijn 21 dagen; na cyclus 7 zijn 28 dagen) vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie of de primaire analyse van PFS, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ORR gedefinieerd als beste respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons/remissie (PR), volgens de herziene IWG-criteria zoals beoordeeld door het IRC
Elke 3-6 cycli (cycli 1-6 zijn 21 dagen; na cyclus 7 zijn 28 dagen) vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie of de primaire analyse van PFS, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot de primaire analyse voor PFS of 3 jaar vanaf randomisatie, afhankelijk van wat later komt.
Elke 6 maanden tot de primaire analyse voor PFS of 3 jaar vanaf randomisatie, afhankelijk van wat later komt.
Veiligheid (Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) en veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden zoals beoordeeld door NCI-CTCAE, versie 4.03)
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen (AE's) en abnormale laboratoriumwaarden
Doorlopend vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek: Evalueer de Duvelisib-concentratie in het plasmamonster
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15 (cycli 1-6 zijn cycli van 21 dagen)
Evalueer de Duvelisib-concentratie in het plasmamonster
Cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15 (cycli 1-6 zijn cycli van 21 dagen)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 3-6 cycli (cycli 1-6 zijn 21 dagen; na cyclus 7 zijn 28 dagen) vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens de herziene IWG-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook (alleen voor proefpersonen met CR of PR)
Elke 3-6 cycli (cycli 1-6 zijn 21 dagen; na cyclus 7 zijn 28 dagen) vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Farmacokinetiek: Evalueer IPI-656 (metaboliet) concentratie in plasmamonster
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15 (cycli 1-6 zijn cycli van 21 dagen)
Evalueer IPI-656 (metaboliet) concentratie in plasmamonster
Cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en 15 (cycli 1-6 zijn cycli van 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen