Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дувелисиба с ритуксимабом и R-CHOP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (FRESCO)

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio

Фаза 2, рандомизированное исследование дувелисиба, вводимого в комбинации с ритуксимабом, по сравнению с R-CHOP у субъектов с рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомой (FRESCO)

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности DR по сравнению с R-CHOP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ФЛ

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности дувелисиба, вводимого в комбинации с ритуксимабом, по сравнению с R-CHOP у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ФЛ: степень 1, 2 или 3а.
  2. Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов в качестве терапии первой или второй линии; монотерапия хлорамбуцилом не соответствует этому требованию. Примечание: субъекты должны пройти как минимум 2 цикла химиотерапии на основе алкилаторов, чтобы иметь право

  3. Ранее получавшие ритуксимаб либо в качестве монотерапии, либо в составе любой комбинированной схемы, а также отвечающие одному из следующих требований:

    1. Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов в первой линии и отсутствие дополнительной противоопухолевой терапии.
    2. Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов в первой линии и впоследствии прогрессирование в течение 24 месяцев после получения любого лечения второй линии и отсутствие дополнительной противоопухолевой терапии
    3. Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов во второй линии и отсутствие дополнительной противоопухолевой терапии.
  4. Подходит для получения R-CHOP
  5. Не менее 1 поддающегося измерению очага болезни > 1,5 см по крайней мере в одном измерении по данным компьютерной томографии (КТ), КТ-ПЭТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (соответствует статусу эффективности Карновского [(KPS) ≥60%])
  7. Для женщин детородного возраста (WCBP): отрицательный результат теста на беременность с β-хорионическим гонадотропином человека (βhCG) в сыворотке крови в течение 1 недели до первого лечения (WCBP определяется как половозрелая женщина, которая не подверглась хирургической стерилизации или не достигла постменопаузы естественным путем для не менее 12 месяцев подряд для женщин старше 55 лет)

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы или степень 3B ФЛ
  2. Получали ≥ 3 предыдущих противоопухолевых схем до зачисления
  3. Получил предшествующую терапию R-CHOP
  4. Предыдущий прием любого антрациклина
  5. Противопоказания к любому из отдельных компонентов CHOP (циклофосфан, винкристин, доксорубицин и преднизолон) Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любую терапию моноклональными антителами, мышиным белком или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  6. Получил предшествующую аллогенную трансплантацию
  7. Получил предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
  8. История лечения туберкулеза в течение двух лет до рандомизации
  9. Хронические заболевания печени, веноокклюзионная болезнь, злоупотребление алкоголем в анамнезе.
  10. Продолжающееся лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином) или системными стероидами > 20 мг преднизолона (или эквивалента) QD
  11. Текущее лечение системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции при скрининге
  12. Одновременный прием лекарств или пищевых продуктов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A)
  13. Невозможность профилактического лечения пневмоцистоза, вируса простого герпеса (ВПГ) или опоясывающего герпеса (ВВО) при скрининге
  14. Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки
  15. Инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в анамнезе, требующие медикаментозного лечения или кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Дувелисиб в дозе 25 мг будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день) в течение 21-дневных циклов (циклы 1–6), за которыми следуют 28-дневные циклы (цикл 7 и далее) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности; и ритуксимаб (375 мг/м2) будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы).
Лекарство: Дувелисиб
25 мг будут вводить перорально два раза в день (дважды в день) в течение 21-дневных циклов (циклы 1-6), а затем 28-дневных циклов (цикл 7 и далее) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы).
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Активный компаратор: Рука 2

R-CHOP будет вводиться следующим образом:

В/в инфузия в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы)

  • Циклофосфамид (750 мг/м2)
  • Доксорубицина гидрохлорид (50 мг/м2)
  • Винкристина сульфат (1,4 мг/м2) (максимум 2 мг)
  • Ритуксимаб (375 мг/м2) перорально в дни 1-5 циклов 1-6 (21-дневные циклы)
  • Вводят преднизолон (100 мг).
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы).
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Р-ЧОП

В/в инфузия в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы)

  • Циклофосфамид (750 мг/м2)
  • Доксорубицина гидрохлорид (50 мг/м2)
  • Винкристина сульфат (1,4 мг/м2) (максимум 2 мг)
  • Ритуксимаб (375 мг/м2)
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • НАРЕЗАТЬ
Лекарство: Преднизолон
100 мг перорально в дни 1-5 циклов 1-6 (21-дневные циклы)
Другие имена:
  • Дельтазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, независимо от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 44 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG), оцененными Независимым комитетом по обзору (IRC)
Время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, независимо от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 44 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Коэффициент полного ответа (CRR) с полным ответом, определенным в соответствии с пересмотренными критериями IWG, оцененными IRC.
Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
ORR определяется как наилучший ответ полного ответа (CR) или частичный ответ/ремиссия (PR) в соответствии с пересмотренными критериями IWG, оцененными IRC.
Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до первичного анализа на ВБП или 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Каждые 6 месяцев до первичного анализа на ВБП или 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Безопасность (нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) и изменения лабораторных показателей безопасности по оценке NCI-CTCAE, версия 4.03)
Временное ограничение: Непрерывно с информированного согласия до 30 дней с момента последней дозы
Нежелательные явления (НЯ) и аномальные лабораторные показатели
Непрерывно с информированного согласия до 30 дней с момента последней дозы
Фармакокинетика: оценка концентрации дувелисиба в образце плазмы
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
Оценить концентрацию дювелисиба в образце плазмы
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа до первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с пересмотренными критериями IWG или смерти по любой причине (только для субъектов с CR или PR)
Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фармакокинетика: Оцените концентрацию IPI-656 (метаболит) в образце плазмы.
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
Оценить концентрацию IPI-656 (метаболит) в образце плазмы
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками