Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duvelisib med rituximab vs R-CHOP hos personer med residiverende/refraktært follikulært lymfom (FRESCO)

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

En fase 2, randomisert studie av Duvelisib administrert i kombinasjon med Rituximab vs R-CHOP hos personer med residiverende/refraktær follikulær lymfom (FRESCO)

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DR vs R-CHOP hos personer med residiverende/refraktær FL

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, to-arms, åpen studie utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Duvelisib administrert i kombinasjon med Rituximab vs R-CHOP hos pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av FL: Grad 1, 2 eller 3a
  2. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av et alkylatorbasert kjemoterapiregime gitt som enten første- eller andrelinjebehandling; enkeltmiddel-klorambucilbehandling oppfyller ikke dette kravet. Merk: forsøkspersoner må ha mottatt minst 2 sykluser med alkylatorbasert kjemoterapi for å være kvalifisert

  3. Tidligere mottatt rituximab, enten som enkeltmiddel eller som en del av et hvilket som helst kombinasjonsregime, og oppfyller også ett av følgende krav:

    1. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av alkylatorbasert kjemoterapi i første linje og fikk ingen ekstra kreftbehandling
    2. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av alkylatorbasert kjemoterapi i førstelinje og deretter fremgang innen 24 måneder etter mottak av annenlinjebehandling og mottok ingen ytterligere kreftbehandling
    3. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av alkylatorbasert kjemoterapi i andre linje og mottok ingen ekstra kreftbehandling
  4. Passer for å motta R-CHOP
  5. Minst 1 målbar sykdomslesjon > 1,5 cm i minst én dimensjon ved computertomografi (CT), CT-PET eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (tilsvarer Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60 %])
  7. For kvinner i fertil alder (WCBP): negativ serum β humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest innen 1 uke før første behandling (WCBP definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 12 måneder på rad for kvinner >55 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom eller grad 3B FL
  2. Fikk ≥ 3 tidligere antikreftregimer før innmelding
  3. Fikk tidligere R-CHOP-behandling
  4. Tidligere mottak av antracyklin
  5. Kontraindikasjon mot noen av de individuelle komponentene i CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og prednison) Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling, murint protein eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  6. Fikk tidligere allogen transplantasjon
  7. Fikk tidligere behandling med en fosfoinositid-3-kinase (PI3K) hemmer
  8. Historie med tuberkulosebehandling i løpet av de to årene før randomisering
  9. Historie med kronisk leversykdom, veno-okklusiv sykdom, alkoholmisbruk
  10. Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin) eller systemiske steroider >20 mg prednison (eller tilsvarende) QD
  11. Pågående behandling for systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon ved screening
  12. Samtidig administrering av medisiner eller matvarer som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A)
  13. Kan ikke motta profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex-virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  14. Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen
  15. Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller pacemaker i løpet av de siste 6 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Duvelisib 25 mg vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i løpet av 21-dagers sykluser (sykluser 1-6) etterfulgt av 28-dagers sykluser (syklus 7 og utover) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet; og Rituximab (375 mg/m2) vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser).
Legemiddel: Duvelisib
25 mg vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i løpet av 21-dagers sykluser (sykluser 1-6) etterfulgt av 28-dagers sykluser (syklus 7 og utover) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • IPI-145
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser).
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Aktiv komparator: Arm 2

R-CHOP vil bli administrert som følger:

IV-infusjon på dag 1 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser)

  • Syklofosfamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin hydroklorid (50 mg/m2)
  • Vinkristinsulfat (1,4 mg/m2) (maksimalt 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2) oralt på dag 1-5 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser)
  • Prednison (100 mg) vil bli administrert.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser).
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: R-CHOPP

IV-infusjon på dag 1 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser)

  • Syklofosfamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin hydroklorid (50 mg/m2)
  • Vinkristinsulfat (1,4 mg/m2) (maksimalt 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2)
Andre navn:
  • Rituximab
  • HUGGE
Legemiddel: Prednison
100 mg oralt på dag 1-5 av syklus 1-6 (21-dagers sykluser)
Andre navn:
  • Deltasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uansett hva som kommer først, vurdert opp til ca. 44 måneder.
Progression Free Survival (PFS), definert i henhold til de reviderte kriteriene for International Working Group (IWG) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tid fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uansett hva som kommer først, vurdert opp til ca. 44 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Hver 3.-6. syklus (syklus 1-6 er 21 dager; etter syklus 7 er 28-dager) fra randomisering til første dokumentert progresjon. Forsøkspersonene vil bli evaluert for progresjon eller den primære analysen av PFS, avhengig av hva som inntreffer først.
Komplett responsrate (CRR) med fullstendig respons definert i henhold til de reviderte IWG-kriteriene som vurdert av IRC
Hver 3.-6. syklus (syklus 1-6 er 21 dager; etter syklus 7 er 28-dager) fra randomisering til første dokumentert progresjon. Forsøkspersonene vil bli evaluert for progresjon eller den primære analysen av PFS, avhengig av hva som inntreffer først.
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 3.-6. syklus (syklus 1-6 er 21 dager; etter syklus 7 er 28-dager) fra randomisering til første dokumenterte progresjon eller primæranalyse av PFS, avhengig av hva som inntreffer først.
ORR definert som beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons/remisjon (PR), i henhold til de reviderte IWG-kriteriene vurdert av IRC
Hver 3.-6. syklus (syklus 1-6 er 21 dager; etter syklus 7 er 28-dager) fra randomisering til første dokumenterte progresjon eller primæranalyse av PFS, avhengig av hva som inntreffer først.
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned frem til primæranalyse for PFS eller 3 år fra randomisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Hver 6. måned frem til primæranalyse for PFS eller 3 år fra randomisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Sikkerhet (Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og endringer i sikkerhetslaboratorieverdier vurdert av NCI-CTCAE, versjon 4.03)
Tidsramme: Kontinuerlig fra informert samtykke til 30 dager fra siste dose
Bivirkninger (AE) og unormale laboratorieverdier
Kontinuerlig fra informert samtykke til 30 dager fra siste dose
Farmakokinetikk: Evaluer Duvelisib-konsentrasjonen i plasmaprøven
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og 15 (syklus 1-6 er 21-dagers sykluser)
Evaluer Duvelisib-konsentrasjonen i plasmaprøven
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og 15 (syklus 1-6 er 21-dagers sykluser)
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 3.-6. syklus (syklus 1-6 er 21 dager; etter syklus 7 er 28-dager) fra den første dokumenterte responsen til første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR definert som tiden fra den første dokumenterte responsen til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) i henhold til de reviderte IWG-kriteriene eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (kun for forsøkspersoner med CR eller PR)
Hver 3.-6. syklus (syklus 1-6 er 21 dager; etter syklus 7 er 28-dager) fra den første dokumenterte responsen til første dokumenterte progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Farmakokinetikk: Evaluer IPI-656 (metabolitt) konsentrasjon i plasmaprøve
Tidsramme: Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og 15 (syklus 1-6 er 21-dagers sykluser)
Evaluer IPI-656 (metabolitt) konsentrasjon i plasmaprøve
Syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og 15 (syklus 1-6 er 21-dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger