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Une étude pour déterminer la dose et le schéma thérapeutique du durvalumab en monothérapie ou en association avec le pomalidomide avec ou sans dexaméthasone chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

5 août 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase IB en ouvert pour déterminer la dose et le schéma posologique recommandés de durvalumab (MEDI4736) en monothérapie ou en association avec le pomalidomide (POM) avec ou sans dexaméthasone à faible dose (DEX) chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (RRMM)

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1b visant à déterminer la dose et le schéma posologique recommandés de durvalumab, soit en monothérapie, soit en association avec le POM avec ou sans dex à faible dose chez les sujets atteints de RRMM. L'étude comprendra une partie de recherche de dose ainsi qu'une partie d'expansion de dose parallèle pour déterminer la dose et le régime optimaux.

Le 5 septembre 2017, une suspension clinique partielle a été placée sur cette étude par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis). La décision de la FDA était basée sur des données relatives aux risques de l'anticorps anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), le pembrolizumab, en association avec des médicaments immunomodulateurs IMiDs® chez les patients atteints de myélome multiple. En conséquence, l'inscription à cette étude a été interrompue. Les sujets qui bénéficient d'un bénéfice clinique, à la discrétion de l'investigateur, peuvent continuer à suivre le traitement de l'étude après avoir été reconsentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 301
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 505
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, France, 31059
        • Local Institution - 603
  • Italie
      • Pavia 2, Italie, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution - 401
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution - 107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé de myélome multiple actif et de maladie mesurable.
  • Doit avoir subi un traitement antérieur avec ≥ 2 lignes de traitement de thérapie anti-myélome
  • Doit avoir échoué à la dernière ligne de traitement (réfractaire à la dernière ligne de traitement).
  • Doit avoir atteint au moins une maladie stable (SD) pendant au moins 1 cycle de traitement à au moins 1 traitement anti-myélome antérieur avant de développer une maladie progressive (MP) (rechute)
  • Les traitements anti-myélome antérieurs doivent avoir inclus un lénalidomide ET un inhibiteur du protéasome seul ou en association.
  • A un statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Le sous-groupe de plasmocytomes extramédullaires (EMP) doit avoir une maladie EMP radiologiquement mesurable (liée aux tissus mous ou aux os) qui se prête à la biopsie et n'a pas besoin d'avoir une maladie mesurable.

Critère d'exclusion:

  • A un myélome multiple non sécrétoire ou oligosécrétoire
  • A déjà reçu un traitement anti-myélome dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • A déjà subi une greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
  • A déjà reçu un traitement par pomalidomide et n'a pas atteint au moins une maladie stable
  • A déjà reçu un traitement avec un récepteur de mort cellulaire anti-programmé 1 (anti-PD-1), un ligand de mort antiprogrammé 1 (anti-PD-L1), un ligand de mort antiprogrammé 2 (anti-PD-L2), un anti-CD137 , ou un anticorps anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
  • A reçu un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal dans les 5 demi-vies du jour d'étude 1
  • A reçu des agents expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du jour d'étude 1
  • A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude
  • Avait une éruption cutanée de grade ≥ 3 au cours d'un traitement antérieur par la thalidomide, la lénalidomide ou la pomalidomide
  • A des antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide, au POM ou au dex
  • A une neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif).
  • Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B chronique ou active ou l'hépatite A ou C active
  • A des antécédents de tumeurs malignes, autres que MM, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ du sein, Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate [T1a ou T1b] ou d'un cancer de la prostate curatif)
  • Présente des signes cliniques de leucostase du système nerveux central (SNC) ou pulmonaire, de coagulation intravasculaire disséminée ou de myélome multiple du SNC
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative
  • Est une femme enceinte, qui allaite ou qui allaite, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
  • Est un fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Durvalumab en monothérapie
Durvalumab intraveineux (IV) à la dose assignée (750, 1 500, 2 250 ou 3 000 mg) pendant 1 heure le jour 1 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Durvalumab + pomalidomide (POM)
Durvalumab IV à la dose assignée (750, 1 500, 2 250 ou 3 000 mg) pendant 1 heure le jour 1 d'un cycle de 28 jours et POM oral 4 mg/jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Pomalidomide
Expérimental: Durvalumab + pomalidomide (POM) + dexaméthasone (dex)
Durvalumab IV à la dose assignée (750, 1 500, 2 250 ou 3 000 mg) pendant 1 heure le jour 1 d'un cycle de 28 jours avec POM oral 4 mg/jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours et voie orale dex 40 mg/jour (≤ 75 ans) ou 20 mg/jour (> 75 ans) les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Pomalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 1 mois
Nombre de participants avec DLT dans le premier cycle de traitement
Environ 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Réponse tumorale, y compris maladie évolutive (MP) selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Délai entre la première dose et la première documentation de la réponse (réponse partielle [RP] ou plus)
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Est défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse documentée (réponse partielle (RP) ou mieux) et la première date à laquelle la progression de la maladie a été confirmée
Jusqu'à environ 2 ans
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Concentration maximale observée
Jusqu'à environ 1 an
Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps
Jusqu'à environ 1 an
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Temps de concentration maximale
Jusqu'à environ 1 an
Pharmacocinétique - t1/2
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Demi-vie d'élimination terminale
Jusqu'à environ 1 an
Pharmacocinétique - CL/F
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Clairance corporelle totale apparente
Jusqu'à environ 1 an
Pharmacocinétique - Vz/F
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Volume de distribution
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celgene

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MEDI4736-MM-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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