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一项确定 Durvalumab 作为单一疗法或与 Pomalidomide 联用或不联用地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的剂量和方案的研究

2024年8月5日 更新者：Celgene

一项 IB 期多中心、开放标签研究，以确定 Durvalumab (MEDI4736) 的推荐剂量和方案，作为单一疗法或与泊马度胺 (POM) 联合或不联合低剂量地塞米松 (DEX) 治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者(RRMM)

这是一项多中心、开放标签、1b 期研究，旨在确定 durvalumab 作为单一疗法或与 POM 联合使用或不使用低剂量右旋糖皮质激素治疗 RRMM 受试者的推荐剂量和方案。 该研究将包括剂量探索部分和平行剂量扩展部分，以确定最佳剂量和方案。

2017 年 9 月 5 日，美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 对这项研究进行了部分临床暂停。 FDA 的决定基于抗程序性细胞死亡-1 (PD-1) 抗体 pembrolizumab 与 IMiDs® 免疫调节药物联合治疗多发性骨髓瘤患者的相关风险数据。 因此，本研究的招募已经停止。 根据研究者的判断，获得临床益处的受试者可以在再次同意后继续接受研究治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
114

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • 德国
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 301
  • 意大利
      • Pavia 2、意大利、27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Local Institution - 405
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 401
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9、法国、31059
        • Local Institution - 603
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 114
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Local Institution - 108
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 107
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Local Institution - 701
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为活动性多发性骨髓瘤和可测量的疾病。
  • 必须接受过 ≥ 2 个治疗线的抗骨髓瘤治疗
  • 最后一线治疗必须失败（对最后一线治疗难治）。
  • 在发展为进行性疾病 (PD)（复发）之前，必须至少达到至少 1 个治疗周期的稳定疾病 (SD) 至至少 1 个先前的抗骨髓瘤方案
  • 先前的抗骨髓瘤治疗必须包括单独或组合的来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0、1 或 2。
  • 髓外浆细胞瘤 (EMP) 亚组必须具有放射学可测量的 EMP 疾病（软组织或骨骼相关），可以进行活检并且不需要具有可测量的疾病。

排除标准：

  • 患有非分泌性或寡分泌性多发性骨髓瘤
  • 在研究第 1 天前 2 周内接受过抗骨髓瘤治疗
  • 曾接受过器官或同种异体造血干细胞移植
  • 之前接受过泊马度胺治疗，但未达到至少稳定的疾病
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡受体 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗程序性死亡配体 2（抗 PD-L2）、抗 CD137 的治疗，或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
  • 在研究第 1 天的 5 个半衰期内接受过单克隆抗体的先前治疗
  • 在研究第 1 天的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物
  • 在研究第 1 天之前的 30 天内接受过减毒活疫苗
  • 在先前的沙利度胺、来那度胺或泊马度胺治疗期间出现≥ 3 级皮疹
  • 有对沙利度胺、来那度胺、POM 或 dex 的过敏反应或超敏反应史
  • 周围神经病变≥ 2 级
  • 患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌除外）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性或活动性乙型肝炎或活动性甲型或丙型肝炎呈阳性
  • 有除 MM 以外的恶性肿瘤病史，除非受试者已无该病 ≥ 5 年（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、癌乳房原位，前列腺癌 [T1a 或 T1b] 或可治愈的前列腺癌的偶然组织学发现）
  • 有中枢神经系统 (CNS) 或肺白细胞淤滞、弥散性血管内凝血或 CNS 多发性骨髓瘤的临床证据
  • 患有有临床意义的心脏病
  • 是怀孕、哺乳或哺乳的女性，或打算在参与研究期间怀孕的女性
  • 现在是吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Durvalumab单药治疗
在 28 天周期的第 1 天超过 1 小时以指定剂量水平（750、1500、2250 或 3000 mg）静脉内 (IV) durvalumab
药品：度伐单抗
其他名称：
  • MEDI4736
实验性的：Durvalumab + 泊马度胺 (POM)
在 28 天周期的第 1 天，在指定剂量水平（750、1500、2250 或 3000 mg）静脉注射 durvalumab 超过 1 小时，在每个 28 天治疗周期的第 1 至 21 天口服 POM 4 mg/天
药品：度伐单抗
其他名称：
  • MEDI4736
药品：泊马度胺
实验性的：Durvalumab + 泊马度胺 (POM) + 地塞米松 (dex)
IV durvalumab 在指定剂量水平（750、1500、2250 或 3000 mg）在 28 天周期的第 1 天超过 1 小时，口服 POM 在每个 28 天治疗周期的第 1 至 21 天和口服 POM 4 mg/天在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天服用 dex 40 mg/天（≤ 75 岁）或 20 mg/天（> 75 岁）
药品：地塞米松
药品：度伐单抗
其他名称：
  • MEDI4736
药品：泊马度胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：约1个月
第一个治疗周期中使用 DLT 的参与者人数
约1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：最长约 2 年
出现不良事件的参与者人数
最长约 2 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
肿瘤反应，包括根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一反应标准的进行性疾病 (PD)
最长约 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
从第一次给药到第一次记录反应的时间（部分反应 [PR] 或更高）
最长约 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
定义为从记录的反应（部分反应 (PR) 或更好）的最早日期到确认疾病进展的最早日期的时间
最长约 2 年
药代动力学- Cmax
大体时间：最长约 1 年
最大观察浓度
最长约 1 年
药代动力学-AUC
大体时间：最长约 1 年
浓度-时间曲线下面积
最长约 1 年
药代动力学- Tmax
大体时间：最长约 1 年
达到最大浓度的时间
最长约 1 年
药代动力学- t1/2
大体时间：最长约 1 年
终末消除半衰期
最长约 1 年
药代动力学- CL/F
大体时间：最长约 1 年
表观全身清除率
最长约 1 年
药代动力学- Vz/F
大体时间：最长约 1 年
分布容积
最长约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Celgene

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Lars Sternas, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月23日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年11月25日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MEDI4736-MM-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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