Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme dose og regime av Durvalumab som monoterapi eller i kombinasjon med pomalidomid med eller uten deksametason hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

5. august 2024 oppdatert av: Celgene

En fase IB multisenter, åpen studie for å bestemme den anbefalte dosen og regimet av Durvalumab (MEDI4736) enten som monoterapi eller i kombinasjon med pomalidomid (POM) med eller uten lavdose deksametason (DEX) hos pasienter med residiv og myelom. (RRMM)

Dette er en multisenter, åpen fase 1b-studie for å bestemme anbefalt dose og regime av durvalumab enten som monoterapi eller i kombinasjon med POM med eller uten lavdose dex hos personer med RRMM. Studien vil bestå av en dosefinnende del samt en parallell doseutvidelsesdel for å bestemme optimal dose og regime.

Den 5. september 2017 ble en delvis klinisk stopp på denne studien av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA). Beslutningen fra FDA var basert på data relatert til risiko for anti-programmert celledød-1 (PD-1) antistoff, pembrolizumab, i kombinasjon med IMiDs® immunmodulerende legemidler hos pasienter med myelomatose. Som et resultat er påmeldingen til denne studien avbrutt. Forsøkspersoner som mottar klinisk fordel, basert på etterforskerens skjønn, kan forbli på studiebehandling etter å ha fått nytt samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 107
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 603
  • Italia
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 505
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av aktivt myelomatose og målbar sykdom.
  • Må ha gjennomgått tidligere behandling med ≥2 behandlingslinjer med antimyelombehandling
  • Må ha mislyktes i siste behandlingslinje (refraktær til siste behandlingslinje).
  • Må ha oppnådd minst en stabil sykdom (SD) i minst 1 behandlingssyklus til minst 1 tidligere anti-myelomregime før utvikling av progressiv sykdom (PD) (residiv)
  • Tidligere antimyelombehandlinger må ha inkludert en lenalidomid OG proteasomhemmer alene eller i kombinasjon.
  • Har ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Den ekstramedullære plasmacytom-subgruppen (EMP) må ha radiologisk målbar EMP-sykdom (bløtvev eller benrelatert) som er mottakelig for biopsi og ikke trenger å ha målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-sekretorisk eller oligosekretorisk myelomatose
  • Har tidligere hatt myelombehandling innen 2 uker før studiedag 1
  • Har tidligere gjennomgått organ- eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Har tidligere fått behandling med pomalidomid og oppnådde ikke minst stabil sykdom
  • Har mottatt tidligere behandling med en antiprogrammert celledød 1-reseptor (anti-PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (anti-PD-L1), antiprogrammert dødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
  • Har mottatt tidligere behandling med et monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider etter studiedag 1
  • Har mottatt undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter studiedag 1
  • Har mottatt levende, svekket vaksine innen 30 dager før studiedag 1
  • Hadde utslett ≥ grad 3 under tidligere behandling med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Har en historie med anafylaksi eller overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid, POM eller dex
  • Har perifer nevropati ≥ grad 2
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling (bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling).
  • Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C
  • Har en tidligere historie med maligniteter, andre enn MM, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år (med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ av brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft [T1a eller T1b] eller prostatakreft som er helbredende)
  • Har kliniske tegn på sentralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, disseminert intravaskulær koagulasjon eller CNS multippelt myelom
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom
  • Er en kvinne som er gravid, ammer eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravid under deltakelsen i studien
  • Er en nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Durvalumab monoterapi
Intravenøs (IV) durvalumab ved tildelt dosenivå (750, 1500, 2250 eller 3000 mg) over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Durvalumab + pomalidomid (POM)
IV durvalumab ved tildelt dosenivå (750, 1500, 2250 eller 3000 mg) over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus og oral POM 4 mg/dag på dag 1 til 21 i hver 28-dagers behandlingssyklus
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Pomalidomid
Eksperimentell: Durvalumab + pomalidomid (POM) + deksametason (dex)
IV durvalumab ved tildelt dosenivå (750, 1500, 2250 eller 3000 mg) over 1 time på dag 1 av en 28-dagers syklus med oral POM 4 mg/dag på dag 1 til 21 i hver 28-dagers behandlingssyklus og oral dex 40 mg/dag (≤ 75 år) eller 20 mg/dag (> 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Durvalumab
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Pomalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Antall deltakere med DLT i første behandlingssyklus
Omtrent 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Opptil ca 2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tumorrespons, inkludert progressiv sykdom (PD) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Opptil ca 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tid fra første dose til første dokumentasjon av respons (delvis respons [PR] eller høyere)
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Er definert som tiden fra den tidligste datoen for dokumentert respons (delvis respons (PR) eller bedre) til den tidligste datoen da sykdomsprogresjonen ble bekreftet
Opptil ca 2 år
Farmakokinetikk- Cmax
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Maksimal observert konsentrasjon
Opptil ca 1 år
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Opptil ca 1 år
Farmakokinetikk- Tmax
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Tid til maksimal konsentrasjon
Opptil ca 1 år
Farmakokinetikk- t1/2
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Terminal halveringstid for eliminering
Opptil ca 1 år
Farmakokinetikk- CL/F
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Tilsynelatende total kroppsklaring
Opptil ca 1 år
Farmakokinetikk- Vz/F
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Distribusjonsvolum
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEDI4736-MM-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger