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Un estudio para determinar la dosis y el régimen de durvalumab como monoterapia o en combinación con pomalidomida con o sin dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

5 de agosto de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IB para determinar la dosis y el régimen recomendados de durvalumab (MEDI4736), ya sea como monoterapia o en combinación con pomalidomida (POM) con o sin dosis bajas de dexametasona (DEX) en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM)

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b para determinar la dosis y el régimen recomendados de durvalumab, ya sea como monoterapia o en combinación con POM con o sin dosis bajas de dex en sujetos con RRMM. El estudio consistirá en una parte de búsqueda de dosis, así como una parte paralela de expansión de dosis para determinar la dosis y el régimen óptimos.

El 5 de septiembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) colocó una suspensión clínica parcial en este estudio. La decisión de la FDA se basó en datos relacionados con los riesgos del anticuerpo contra la muerte celular programada 1 (PD-1), pembrolizumab, en combinación con los fármacos inmunomoduladores IMiDs® en pacientes con mieloma múltiple. Como resultado, se suspendió la inscripción en este estudio. Los sujetos que reciben un beneficio clínico, según el criterio del investigador, pueden continuar con el tratamiento del estudio después de volver a recibir su consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 301
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 505
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 107
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 603
  • Italia
      • Pavia 2, Italia, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Local Institution - 701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple activo y enfermedad medible.
  • Debe haber recibido tratamiento previo con ≥2 líneas de tratamiento de terapia antimieloma
  • Debe haber fallado la última línea de tratamiento (refractario a la última línea de tratamiento).
  • Debe haber alcanzado al menos una enfermedad estable (SD) durante al menos 1 ciclo de tratamiento con al menos 1 régimen antimieloma previo antes de desarrollar enfermedad progresiva (PD) (recaída)
  • Los tratamientos previos contra el mieloma deben haber incluido una lenalidomida Y un inhibidor del proteasoma solos o en combinación.
  • Tiene un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • El subgrupo de plasmocitoma extramedular (EMP) debe tener una enfermedad EMP medible radiológicamente (relacionada con los tejidos blandos o los huesos) que sea susceptible de biopsia y no necesita tener una enfermedad medible.

Criterio de exclusión:

  • Tiene mieloma múltiple no secretor u oligosecretor
  • Ha recibido tratamiento previo contra el mieloma en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Se ha sometido a un trasplante de órgano o alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Ha recibido terapia previa con pomalidomida y no logró al menos una enfermedad estable
  • Ha recibido terapia previa con un receptor de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte antiprogramada 1 (anti-PD-L1), ligando de muerte antiprogramada 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 , o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control).
  • Ha recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de las 5 semividas del día 1 del estudio
  • Ha recibido agentes en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del día 1 del estudio
  • Ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio
  • Tuvo erupción ≥ Grado 3 durante la terapia previa con talidomida, lenalidomida o pomalidomida
  • Tiene antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida, POM o dex.
  • Tiene neuropatía periférica ≥ Grado 2
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo (excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa).
  • Es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa
  • Tiene antecedentes de neoplasias malignas distintas del MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma in situ de la mama, hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata [T1a o T1b] o cáncer de próstata que es curativo)
  • Tiene evidencia clínica de leucostasis del sistema nervioso central (SNC) o pulmonar, coagulación intravascular diseminada o mieloma múltiple del SNC
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Es una mujer que está embarazada, amamantando o amamantando, o que tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  • es un fumador actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia con durvalumab
Durvalumab intravenoso (IV) al nivel de dosis asignado (750, 1500, 2250 o 3000 mg) durante 1 hora el día 1 de un ciclo de 28 días
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Durvalumab + pomalidomida (POM)
Durvalumab IV al nivel de dosis asignado (750, 1500, 2250 o 3000 mg) durante 1 hora el día 1 de un ciclo de 28 días y POM oral 4 mg/día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Pomalidomida
Experimental: Durvalumab + pomalidomida (POM) + dexametasona (dex)
Durvalumab IV al nivel de dosis asignado (750, 1500, 2250 o 3000 mg) durante 1 hora el día 1 de un ciclo de 28 días con POM oral 4 mg/día los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y dex 40 mg/día (≤ 75 años) o 20 mg/día (> 75 años) los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días
Droga: Dexametasona
Droga: Durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Pomalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
Número de participantes con DLT en el primer ciclo de tratamiento
Aproximadamente 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con eventos adversos
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Respuesta tumoral, incluida la enfermedad progresiva (EP) según los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta (Respuesta parcial [PR] o mayor)
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada (respuesta parcial (PR) o mejor) hasta la fecha más temprana en que se confirmó la progresión de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 2 años
Farmacocinética- Cmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Concentración máxima observada
Hasta aproximadamente 1 año
Farmacocinética- AUC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración-tiempo
Hasta aproximadamente 1 año
Farmacocinética- Tmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo hasta la concentración máxima
Hasta aproximadamente 1 año
Farmacocinética- t1/2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Semivida de eliminación terminal
Hasta aproximadamente 1 año
Farmacocinética- CL/F
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Depuración corporal total aparente
Hasta aproximadamente 1 año
Farmacocinética- Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Volumen de distribución
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEDI4736-MM-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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