Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы и схемы применения дурвалумаба в качестве монотерапии или в комбинации с помалидомидом с дексаметазоном или без него у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

5 августа 2024 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы IB для определения рекомендуемой дозы и схемы приема дурвалумаба (MEDI4736) в качестве монотерапии или в комбинации с помалидомидом (POM) с низкими дозами дексаметазона (DEX) или без них у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b для определения рекомендуемой дозы и схемы приема дурвалумаба либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с ПОМ с низкой дозой dex или без нее у пациентов с RRMM. Исследование будет состоять из части определения дозы, а также параллельной части увеличения дозы для определения оптимальной дозы и режима.

5 сентября 2017 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило проведение этого исследования. Решение FDA было основано на данных, связанных с рисками применения антител против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) пембролизумаба в сочетании с иммуномодулирующими препаратами IMiDs® у пациентов с множественной миеломой. В результате регистрация в этом исследовании была прекращена. Субъекты, которые получают клиническую пользу, по усмотрению исследователя, могут продолжать получать исследуемое лечение после повторного согласия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 301
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 505
  • Италия
      • Pavia 2, Италия, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 401
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 107
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 603

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет подтвержденный диагноз активной множественной миеломы и измеримое заболевание.
  • Должен пройти предварительное лечение ≥2 линиями терапии против миеломы
  • Должна быть неэффективна последняя линия лечения (резистентность к последней линии лечения).
  • Должно быть достигнуто по крайней мере стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 1 цикла лечения по крайней мере 1 предшествующего антимиеломного режима до развития прогрессирующего заболевания (PD) (рецидив)
  • Предшествующее лечение миеломы должно включать леналидомид И ингибитор протеасом отдельно или в комбинации.
  • Имеет статус эффективности 0, 1 или 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Подгруппа экстрамедуллярной плазмоцитомы (ЭМП) должна иметь рентгенологически поддающееся измерению заболевание ЭМП (связанное с мягкими тканями или костями), которое поддается биопсии, и не обязательно иметь поддающееся измерению заболевание.

Критерий исключения:

  • Имеет несекреторную или олигосекреторную множественную миелому
  • Получал предшествующую антимиеломную терапию в течение 2 недель до начала исследования. День 1.
  • Ранее была проведена трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  • Получил предыдущую терапию помалидомидом и не добился хотя бы стабильного заболевания
  • Ранее получал терапию рецептором против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1), лигандом против запрограммированной смерти 2 (анти-PD-L2), анти-CD137 , или антитело против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
  • Получал предшествующее лечение моноклональным антителом в течение 5 периодов полувыведения в 1-й день исследования.
  • Получал исследуемые агенты в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с 1-го дня исследования.
  • Получил живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
  • Наличие сыпи ≥ 3 степени во время предшествующей терапии талидомидом, леналидомидом или помалидомидом
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду, POM или dex
  • Имеет периферическую невропатию ≥ 2 степени
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии).
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или активный гепатит В или активный гепатит А или С
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, кроме ММ, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, рака in situ молочной железы, случайная гистологическая находка рака предстательной железы [T1a или T1b] или рак предстательной железы, который является излечивающим)
  • Имеет клинические признаки центральной нервной системы (ЦНС) или легочного лейкостаза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания или множественной миеломы ЦНС
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца
  • Женщина беременна, кормит грудью или кормит грудью или намеревается забеременеть во время участия в исследовании.
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Монотерапия дурвалумабом
Дурвалумаб внутривенно (в/в) в назначенной дозе (750, 1500, 2250 или 3000 мг) в течение 1 часа в 1-й день 28-дневного цикла
Лекарство: Дурвалумаб
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Дурвалумаб + помалидомид (ПОМ)
Дурвалумаб внутривенно в назначенной дозе (750, 1500, 2250 или 3000 мг) в течение 1 часа в 1-й день 28-дневного цикла и перорально ПОМ 4 мг/день в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла лечения
Лекарство: Дурвалумаб
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Помалидомид
Экспериментальный: Дурвалумаб + помалидомид (POM) + дексаметазон (dex)
Дурвалумаб внутривенно в назначенном уровне дозы (750, 1500, 2250 или 3000 мг) в течение 1 часа в 1-й день 28-дневного цикла с пероральным ПОМ 4 мг/день в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла лечения и перорально dex 40 мг/сут (возраст ≤ 75 лет) или 20 мг/сут (старше 75 лет) в дни 1, 8, 15 и 22 28-дневного цикла
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Дурвалумаб
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Помалидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Количество участников с ДЛТ в первом цикле лечения
Примерно 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Примерно до 2 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Ответ опухоли, включая прогрессирующее заболевание (PD), в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первой дозы до первого подтверждения ответа (частичный ответ [PR] или больше)
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от самой ранней даты задокументированного ответа (частичный ответ (PR) или лучше) до самой ранней даты, когда было подтверждено прогрессирование заболевания.
Примерно до 2 лет
Фармакокинетика- Cmax
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Максимальная наблюдаемая концентрация
Примерно до 1 года
Фармакокинетика-AUC
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Площадь под кривой концентрация-время
Примерно до 1 года
Фармакокинетика- Tmax
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время достижения максимальной концентрации
Примерно до 1 года
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Терминальный период полувыведения
Примерно до 1 года
Фармакокинетика – CL/F
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Видимый общий клиренс кузова
Примерно до 1 года
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Объем распределения
Примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celgene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEDI4736-MM-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками