Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosis en het regime van Durvalumab te bepalen als monotherapie of in combinatie met pomalidomide met of zonder dexamethason bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, open-label fase IB-onderzoek om de aanbevolen dosis en het aanbevolen regime van Durvalumab (MEDI4736) te bepalen, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met pomalidomide (POM) met of zonder een lage dosis dexamethason (DEX) bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM)

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra om de aanbevolen dosis en het aanbevolen regime van durvalumab te bepalen als monotherapie of in combinatie met POM met of zonder lage dosis dex bij proefpersonen met RRMM. De studie zal bestaan ​​uit een dosisbepalingsgedeelte en een parallel dosisuitbreidingsgedeelte om de optimale dosis en het optimale regime te bepalen.

Op 5 september 2017 werd deze studie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedeeltelijk klinisch stopgezet. De beslissing van de FDA was gebaseerd op gegevens met betrekking tot risico's van anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) antilichamen, pembrolizumab, in combinatie met IMiDs® immunomodulerende geneesmiddelen bij patiënten met multipel myeloom. Als gevolg hiervan is de inschrijving voor dit onderzoek stopgezet. Proefpersonen die klinisch voordeel ontvangen, op basis van het oordeel van de onderzoeker, mogen de studiebehandeling blijven ondergaan na opnieuw toestemming te hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 301
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 603
  • Italië
      • Pavia 2, Italië, 27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Local Institution - 405
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 401
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Local Institution - 701
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 505
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 108
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde diagnose van actief multipel myeloom en meetbare ziekte.
  • Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan met ≥2 behandelingslijnen van antimyeloomtherapie
  • Moet de laatste behandelingslijn hebben gefaald (refractair voor de laatste behandelingslijn).
  • Moet ten minste een stabiele ziekte (SD) hebben bereikt gedurende ten minste 1 behandelingscyclus tot ten minste 1 eerder antimyeloomregime voordat progressieve ziekte (PD) (recidief) wordt ontwikkeld
  • Eerdere antimyeloombehandelingen moeten een lenalidomide EN proteasoomremmer alleen of in combinatie bevatten.
  • Heeft een prestatiestatus van 0, 1 of 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • De subgroep extramedullair plasmacytoom (EMP) moet een radiologisch meetbare EMP-ziekte (gerelateerd aan zacht weefsel of bot) hebben die vatbaar is voor biopsie en hoeft geen meetbare ziekte te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft niet-secretoir of oligosecretoir multipel myeloom
  • Heeft eerder antimyeloomtherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Heeft eerder een orgaan- of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Is eerder behandeld met pomalidomide en heeft niet op zijn minst een stabiele ziekte bereikt
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdood-1-receptor (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpoint-routes).
  • Eerder behandeld is met een monoklonaal antilichaam binnen 5 halfwaardetijden vanaf Studiedag 1
  • Heeft onderzoeksmiddelen gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van Studiedag 1
  • Levend, verzwakt vaccin heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
  • Had huiduitslag ≥ Graad 3 tijdens eerdere behandeling met thalidomide, lenalidomide of pomalidomide
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide, POM of dex
  • Heeft perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan).
  • Is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis A of C
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan MM, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar ziektevrij is geweest (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst, incidentele histologische bevinding van prostaatkanker [T1a of T1b] of prostaatkanker die curatief is)
  • Heeft klinisch bewijs van centraal zenuwstelsel (CZS) of pulmonale leukostase, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of CZS multipel myeloom
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening
  • Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Is een huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Durvalumab monotherapie
Intraveneuze (IV) durvalumab op toegewezen dosisniveau (750, 1500, 2250 of 3000 mg) gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Durvalumab + pomalidomide (POM)
IV durvalumab op toegewezen dosisniveau (750, 1500, 2250 of 3000 mg) gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen en Orale POM 4 mg/dag op dag 1 tot 21 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Pomalidomide
Experimenteel: Durvalumab + pomalidomide (POM) + dexamethason (dex)
IV durvalumab op toegewezen dosisniveau (750, 1500, 2250 of 3000 mg) gedurende 1 uur op dag 1 van een cyclus van 28 dagen met oraal POM 4 mg/dag op dag 1 tot 21 van elke behandelcyclus van 28 dagen en oraal dex 40 mg/dag (≤ 75 jaar oud) of 20 mg/dag (> 75 jaar oud) op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Durvalumab
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Pomalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Aantal deelnemers met DLT's in de eerste behandelingscyclus
Ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tumorrespons, inclusief progressieve ziekte (PD) volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van de respons (partiële respons [PR] of hoger)
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons (partiële respons (PR) of beter) tot de vroegste datum waarop ziekteprogressie werd bevestigd
Tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Maximaal waargenomen concentratie
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tijd voor maximale concentratie
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - CL/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Schijnbare totale lichaamsklaring
Tot ongeveer 1 jaar
Farmacokinetiek - Vz/F
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Distributievolume
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Celgene

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 november 2018

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MEDI4736-MM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen