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再発および難治性多発性骨髄腫の被験者におけるデキサメタゾンの有無にかかわらず、単剤療法として、またはポマリドマイドと組み合わせたデュルバルマブの用量とレジメンを決定するための研究

2024年8月5日 更新者：Celgene

再発および難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、デュルバルマブ（MEDI4736）の単剤療法として、または低用量デキサメタゾン（DEX）の有無にかかわらず、ポマリドマイド（POM）との併用療法として推奨される用量とレジメンを決定するための第 IB 相多施設共同非盲検試験(RRMM)

これは、デュルバルマブの単剤療法として、または低用量 dex の有無にかかわらず RRMM を伴うまたは伴わない POM と組み合わせたデュルバルマブの推奨用量およびレジメンを決定するための多施設共同非盲検第 1b 相試験です。 この研究は、最適な用量とレジメンを決定するための用量設定部分と並行する用量拡大部分で構成されます。

2017 年 9 月 5 日に、米国 (US) 食品医薬品局 (FDA) によって、この研究に部分的な臨床保留が行われました。 FDA による決定は、多発性骨髄腫患者における抗プログラム細胞死 1 (PD-1) 抗体であるペムブロリズマブと IMiDs® 免疫調節薬の併用のリスクに関するデータに基づいています。 その結果、この研究への登録は中止されました。 治験責任医師の裁量に基づいて臨床的利益を受けている被験者は、再同意後も治験治療を続けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 108
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 110
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 107
  • イタリア
      • Pavia 2、イタリア、27100
        • Local Institution - 403
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Local Institution - 405
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 401
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 702
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Local Institution - 701
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 201
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 501
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 504
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 502
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 505
  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 301
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 601
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Local Institution - 602
      • Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
        • Local Institution - 603

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -活動性多発性骨髄腫および測定可能な疾患の診断が確認されています。
  • -抗骨髄腫療法の2つ以上の治療ラインによる以前の治療を受けている必要があります
  • 最後の治療に失敗している必要があります (最後の治療に対する抵抗性)。
  • -進行性疾患（PD）（再発）を発症する前に、少なくとも1つの以前の抗骨髄腫レジメンに対する治療の少なくとも1サイクルで、少なくとも安定した疾患（SD）を達成している必要があります
  • 以前の抗骨髄腫治療には、レナリドマイドとプロテアソーム阻害剤の単独または組み合わせが含まれていたに違いありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
  • 髄外形質細胞腫（EMP）サブグループは、生検に適した放射線学的に測定可能なEMP疾患（軟部組織または骨関連）を持っている必要があり、測定可能な疾患を持っている必要はありません。

除外基準:

  • -非分泌型またはオリゴ分泌型の多発性骨髄腫がある
  • -研究の1日目前の2週間以内に以前の抗骨髄腫療法を受けたことがある
  • -以前に臓器または同種造血幹細胞移植を受けたことがある
  • ポマリドミドによる以前の治療を受けており、少なくとも安定した疾患を達成していない
  • -抗プログラム細胞死1受容体（抗PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、抗プログラム死リガンド2（抗PD-L2）、抗CD137による以前の治療を受けている、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) 抗体 (イピリムマブまたは T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む)。
  • -研究1日目の5半減期以内にモノクローナル抗体による以前の治療を受けている
  • -研究1日目から28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った
  • -研究1日目の前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した
  • -以前のサリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイド治療中にグレード3以上の発疹があった
  • -サリドマイド、レナリドマイド、POM、またはdexに対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴があります
  • -グレード2以上の末梢神経障害があります
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた in situ 子宮頸癌を除く）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性のB型肝炎、または活動性のA型またはC型肝炎に陽性である
  • -被験者が5年以上病気にかかっていない限り、MM以外の悪性腫瘍の既往歴があります（ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、癌を除く）乳房の in situ、前立腺がん [T1a または T1b] または治癒可能な前立腺がんの偶発的な組織学的所見)
  • -中枢神経系（CNS）または肺の白血球うっ滞、播種性血管内凝固症候群、またはCNS多発性骨髄腫の臨床的証拠がある
  • 臨床的に重大な心疾患がある
  • -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究への参加中に妊娠する予定の女性です
  • 現在喫煙者です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュルバルマブ単剤療法
28 日サイクルの 1 日目に、指定された用量レベル (750、1500、2250、または 3000 mg) のデュルバルマブを 1 時間かけて静脈内 (IV) 投与
薬：デュルバルマブ
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：デュルバルマブ + ポマリドマイド (POM)
デュルバルマブを指定された用量レベル (750、1500、2250、または 3000 mg) で 28 日サイクルの 1 日目に 1 時間にわたって静注し、各 28 日治療サイクルの 1 日目から 21 日目に経口 POM 4 mg/日
薬：デュルバルマブ
他の名前：
  • MEDI4736
薬：ポマリドマイド
実験的：デュルバルマブ + ポマリドマイド (POM) + デキサメタゾン (dex)
デュルバルマブを指定された用量レベル (750、1500、2250、または 3000 mg) で 28 日サイクルの 1 日目に 1 時間にわたって静注し、各 28 日治療サイクルの 1 ～ 21 日目に経口 POM 4 mg/日、および経口dex 40 mg/日 (≤ 75 歳) または 20 mg/日 (> 75 歳) 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目
薬：デキサメタゾン
薬：デュルバルマブ
他の名前：
  • MEDI4736
薬：ポマリドマイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：約1ヶ月
治療の最初のサイクルで DLT を持つ参加者の数
約1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
有害事象のある参加者の数
最長約2年
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria に準拠した進行性疾患 (PD) を含む腫瘍の反応
最長約2年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
初回投与から最初の反応の文書化までの時間 (部分反応 [PR] 以上)
最長約2年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長約2年
記録された奏効 (部分奏効 (PR) またはそれ以上) の最も早い日付から、疾患の進行が確認された最も早い日付までの時間として定義されます。
最長約2年
薬物動態 - Cmax
時間枠：最長約1年
最大観測濃度
最長約1年
薬物動態 - AUC
時間枠：最長約1年
濃度-時間曲線下面積
最長約1年
薬物動態 - Tmax
時間枠：最長約1年
最大濃度までの時間
最長約1年
薬物動態 - t1/2
時間枠：最長約1年
終末消失半減期
最長約1年
薬物動態 - CL/F
時間枠：最長約1年
見かけの全身クリアランス
最長約1年
薬物動態 - Vz/F
時間枠：最長約1年
流通量
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lars Sternas, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEDI4736-MM-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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