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Résultats réels de l'adalimumab sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Chine

9 août 2019 mis à jour par: AbbVie

Résultats réels de l'adalimumab sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Chine (étude ROCKI)

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'adalimumab sur les résultats de santé et d'invalidité chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer l'efficacité de l'adalimumab sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé et la productivité au travail chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) dans la pratique clinique de routine en Chine. La décision de prescrire l'adalimumab dans la PR a été basée sur des critères de pratique clinique sans tenir compte de la participation à cette étude. Les participants ont été inclus dans l'étude après la décision d'un médecin d'initier un traitement par l'adalimumab. Les participants ont été suivis pendant 24 semaines, avec des visites d'étude programmées au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en Chine recevant un traitement à l'adalimumab

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini par les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 et/ou les critères de classification ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (toute durée depuis le diagnostic)
  • Participants atteints de PR modérée à sévère définie comme un score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) Taux de sédimentation des érythrocytes (VS) ou score DAS28 de la protéine C-réactive (CRP)> 3,2
  • Naïfs de traitement biologique et initiés à l'adalimumab lors de la visite de référence, conformément à la pratique clinique quotidienne standard
  • Disponibilité des données cliniques des 12 semaines précédentes avant la ligne de base
  • Capacité à remplir eux-mêmes les questionnaires des participants.
  • Les participants avaient signé l'autorisation (ou le consentement éclairé, le cas échéant) de divulguer et d'utiliser des renseignements personnels sur la santé après s'être vu prescrire de l'adalimumab

Critère d'exclusion:

  • Les participantes qui étaient enceintes ou qui allaitaient au moment de l'inscription ou qui souhaitaient tomber enceintes au cours des 24 prochaines semaines.
  • Participation à tout essai clinique lié à la PR au moment de l'inscription, au départ ou à tout moment au cours des 24 dernières semaines avant le départ
  • Participants qui, de l'avis du clinicien, n'ont peut-être pas été en mesure de rendre compte avec précision de leur qualité de vie (QoL) ou de l'utilisation antérieure des ressources
  • Participants qui, de l'avis du clinicien, n'ont peut-être pas été en mesure d'adhérer au traitement par l'adalimumab pendant 24 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants atteints de PR recevant de l'adalimumab
40 mg d'adalimumab par injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow) pendant 24 semaines
Biologique: Adalimumab
Seringue préremplie, administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Une médiane négative indique une amélioration par rapport au départ.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Une médiane négative indique une amélioration par rapport au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement médian par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) Score du résumé de la composante physique (PCS) et scores du résumé de la composante mentale (MCS) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le SF-36v2 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à une maladie. Le SF-36v2 comprend 36 items (questions) au total ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un sujet dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale) avec un rappel période de quatre semaines. Les scores de domaine sont agrégés en un score de résumé de la composante physique (PCS) et un score de résumé de la composante mentale (MCS). Les scores SF-36v2 PCS et MCS vont de 1 à 100 : des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et une augmentation par rapport au niveau de référence représente une amélioration.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement médian par rapport à la ligne de base dans l'indice EuroQol du questionnaire sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'EQ-5D-3L mesure l'état de santé général du participant dans un système descriptif d'états de qualité de vie (QoL) liés à la santé composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) dont chacun a trois choix de réponse. Les réponses enregistrent trois niveaux de gravité ("aucun problème", "problèmes légers ou modérés" et "incapable de faire/problèmes extrêmes") dans une dimension EQ-5D-3L particulière. De plus, une échelle visuelle analogique (EVA) de 20 cm mesure l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 ('meilleur état de santé imaginable). Les résultats de l'EQ-5D-3L ont été convertis en un indice pondéré de l'état de santé avec des scores allant d'environ 0 (décès) à 1 (pleine santé). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement médian par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et l'activité avec facultés affaiblies (WPAI) Score global de déficience au travail
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est un questionnaire soumis par les participants pour mesurer le travail et les troubles de l'activité au cours des sept derniers jours. L'« incapacité de travail globale due à un problème de santé » a été calculée sur la base de trois éléments : (Q2) le nombre d'heures de travail manquées en raison de problèmes de santé au cours des sept derniers jours suivant la visite ; (Q4) le nombre d'heures de travail réelles au cours des sept derniers jours suivant la visite ; et (Q5) dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde du participant a-t-elle altéré la productivité pendant qu'il travaillait sept jours après la visite). Les données ont été calculées à l'aide de la formule Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] et converties en pourcentage, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement médian par rapport à la ligne de base du score d'altération de l'activité au questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) est un questionnaire soumis par les participants pour mesurer le travail et les troubles de l'activité au cours des sept derniers jours. La déficience de l'activité a été calculée via la question WPAI 6, l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle la polyarthrite rhumatoïde a affecté sa capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières, autres que le travail à un emploi (0 = aucun effet ; 10 = productivité complètement affectée) / 10 * 100. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Nombre de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. La différence minimale cliniquement importante (MCID) définie pour le HAQ-DI est ≥ 0,22.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. La différence minimale cliniquement importante (MCID) définie pour le HAQ-DI est ≥ 0,22.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P15-776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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