Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati nel mondo reale di Adalimumab sui pazienti con artrite reumatoide in Cina

9 agosto 2019 aggiornato da: AbbVie

Risultati nel mondo reale di Adalimumab sui pazienti con artrite reumatoide in Cina (studio ROCKI)

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia di adalimumab sugli esiti di salute e disabilità nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia di adalimumab sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) e sulla produttività lavorativa nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) nella pratica clinica di routine in Cina. La decisione di prescrivere adalimumab per l'artrite reumatoide si è basata su criteri di pratica clinica senza tenere conto della partecipazione a questo studio. I partecipanti sono stati inclusi nello studio dopo la decisione di un medico di iniziare il trattamento con adalimumab. I partecipanti sono stati seguiti per 24 settimane, con visite di studio programmate al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con artrite reumatoide (RA) in Cina che ricevono il trattamento con adalimumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante aveva una diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 e/o dai criteri di classificazione ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (qualsiasi durata dalla diagnosi)
  • Partecipanti con AR da moderata a grave definita come punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) o punteggio DAS28 della proteina C-reattiva (CRP) > 3,2
  • Biologicamente naïve al trattamento e iniziato con adalimumab alla visita basale, come da pratica clinica quotidiana standard
  • Disponibilità di dati clinici delle 12 settimane precedenti prima del basale
  • Capacità di compilare autonomamente i questionari dei partecipanti.
  • I partecipanti avevano firmato l'autorizzazione (o il consenso informato ove applicabile) a divulgare e utilizzare le informazioni sanitarie personali dopo essere stati prescritti adalimumab

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che erano incinte o che allattavano al momento dell'arruolamento o che desideravano rimanere incinte nelle successive 24 settimane.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata all'AR al momento dell'arruolamento, al basale o in qualsiasi momento durante le ultime 24 settimane prima del basale
  • Partecipanti che, secondo il medico, potrebbero non essere stati in grado di riportare con precisione la loro qualità di vita (QoL) o il precedente utilizzo delle risorse
  • - Partecipanti che, secondo il medico, potrebbero non essere stati in grado di aderire alla terapia con adalimumab per 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con RA che ricevono adalimumab
40 mg di adalimumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) per 24 settimane
Biologico: Adalimumab
Siringa preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire- Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. Una mediana negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire- Disability Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. Una mediana negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Variazione mediana rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi in forma breve (SF-36) Punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e punteggi del riepilogo dei componenti mentali (MCS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'SF-36v2 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifico per malattia. L'SF-36v2 comprende 36 item totali (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un soggetto in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con un richiamo periodo di quattro settimane. I punteggi di dominio sono aggregati in un punteggio Physical Component Summary (PCS) e in un punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi SF-36v2 PCS e MCS vanno da 1 a 100: punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un aumento rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nell'indice EuroQol a 5 dimensioni e 3 livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'EQ-5D-3L misura lo stato di salute generale del partecipante in un sistema descrittivo di stati di qualità della vita (QoL) correlata alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ognuno dei quali ha tre scelte di risposta. Le risposte registrano tre livelli di gravità ("nessun problema", "avere alcuni o moderati problemi" e "non essere in grado di fare/problemi estremi") all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L. Inoltre, una scala analogica visiva (VAS) di 20 cm misura lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 ("migliore stato di salute immaginabile"). I risultati dell'EQ-5D-3L sono stati convertiti in un indice dello stato di salute ponderato con punteggi che vanno da circa 0 (morte) a 1 (salute completa). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nel questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI) Punteggio complessivo sulla compromissione del lavoro
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) è un questionario compilato dai partecipanti per misurare la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi sette giorni. La 'invalidità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di tre elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi sette giorni dalla visita; e (D5) in che misura l'artrite reumatoide del partecipante ha compromesso la produttività mentre lavorava dopo sette giorni dalla visita). I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio di riduzione dell'attività del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) è un questionario compilato dai partecipanti per misurare la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi sette giorni. La compromissione dell'attività è stata calcolata tramite la domanda 6 WPAI, la valutazione del partecipante di quanto l'artrite reumatoide ha influenzato la loro capacità di svolgere attività quotidiane regolari, diverse dal lavoro (0 = nessun effetto; 10 = produttività completamente influenzata) / 10 * 100. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è ≥ 0,22.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è ≥ 0,22.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P15-776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni