Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные результаты применения адалимумаба у пациентов с ревматоидным артритом в Китае

9 августа 2019 г. обновлено: AbbVie

Реальные результаты применения адалимумаба у пациентов с ревматоидным артритом в Китае (исследование ROCKI)

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности адалимумаба в отношении здоровья и исходов инвалидности у участников с ревматоидным артритом (РА) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности адалимумаба в отношении связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) и производительности труда у участников с ревматоидным артритом (РА) в обычной клинической практике в Китае. Решение о назначении адалимумаба при РА было основано на критериях клинической практики без учета участия в данном исследовании. Участники были включены в исследование после решения врача о начале лечения адалимумабом. За участниками наблюдали в течение 24 недель с запланированными исследовательскими визитами на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с ревматоидным артритом (РА) в Китае, получающие лечение адалимумабом

Описание

Критерии включения:

  • У участника был диагноз ревматоидный артрит (РА) в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. и / или классификационными критериями ACR / Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. (любая продолжительность с момента постановки диагноза)
  • Участники с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, определяемым по показателю активности заболевания в 28 суставах (DAS28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или показателю С-реактивного белка (СРБ) по DAS28 >3,2.
  • Биологически наивное и начатое лечение адалимумабом на исходном визите в соответствии со стандартной ежедневной клинической практикой
  • Доступность клинических данных за предыдущие 12 недель до исходного уровня
  • Умение самостоятельно заполнять анкеты участников.
  • Участники подписали разрешение (или информированное согласие, где это применимо) на раскрытие и использование личной медицинской информации после того, как им был назначен адалимумаб.

Критерий исключения:

  • Участники, которые были беременны или кормили грудью на момент включения или хотели забеременеть в течение следующих 24 недель.
  • Участие в любом клиническом исследовании, связанном с РА, на момент включения, на исходном уровне или в любой момент в течение последних 24 недель до исходного уровня
  • Участники, которые, по мнению клинициста, могли быть не в состоянии точно сообщить о своем качестве жизни (КЖ) или предшествующем использовании ресурсов.
  • Участники, которые, по мнению клинициста, могли не соблюдать режим терапии адалимумабом в течение 24 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с РА, получающие адалимумаб
40 мг адалимумаба путем подкожной (п/к) инъекции каждые две недели (eow) в течение 24 недель.
Биологический: Адалимумаб
Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — оценка индекса инвалидности (HAQ-DI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательная медиана указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — оценка индекса инвалидности (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательная медиана указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) и сводная оценка психического компонента (MCS) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
SF-36v2 — это инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), не относящийся к конкретному заболеванию. SF-36v2 состоит из 36 элементов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие субъекта в 8 областях (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье) с отзывом срок четыре недели. Оценки предметной области объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS). Оценки PCS и MCS SF-36v2 варьируются от 1 до 100: более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья, а увеличение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном, 3-уровневом индексе опросника качества жизни EuroQol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
EQ-5D-3L измеряет общее состояние здоровья участника в описательной системе состояний качества жизни (QoL), связанных со здоровьем, состоящей из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). каждый из которых имеет три варианта ответа. Ответы фиксируют три уровня серьезности («нет проблем», «имеются некоторые или умеренные проблемы» и «неспособность что-либо делать/крайние проблемы») в рамках определенного параметра EQ-5D-3L. Кроме того, 20-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет текущую самооценку состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья»). Результаты EQ-5D-3L были преобразованы во взвешенный индекс состояния здоровья с оценкой приблизительно от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о производительности труда и нарушении активности (WPAI) Общая оценка нарушения работы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, для измерения нарушений работы и активности в течение последних семи дней. «Общее ухудшение работы из-за проблем со здоровьем» рассчитывалось по трем параметрам: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние семь дней после посещения; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние семь дней с момента посещения; и (Q5) в какой степени ревматоидный артрит участника ухудшил производительность во время работы в течение последних семи дней после визита). Данные рассчитывались по формуле Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] и преобразовывались в проценты, при этом более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Медиана изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике производительности труда и нарушения активности (WPAI) Оценка нарушения активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, для измерения нарушений работы и активности в течение последних семи дней. Нарушение активности рассчитывалось с помощью вопроса WPAI 6, оценки участников того, насколько ревматоидный артрит повлиял на их способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы (0 = отсутствие эффекта; 10 = полное влияние на производительность) / 10 * 100. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Количество участников, добившихся клинически значимого улучшения в опроснике оценки состояния здоровья — оценка индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Минимальное клинически значимое различие (MCID), определенное для HAQ-DI, составляет ≥ 0,22.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Процент участников, добившихся клинически значимого улучшения в опроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Минимальное клинически значимое различие (MCID), определенное для HAQ-DI, составляет ≥ 0,22.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P15-776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками