Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world resultaat van Adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis in China

9 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Real-world resultaat van adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis in China (ROCKI-onderzoek)

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van adalimumab op gezondheids- en invaliditeitsresultaten te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, multicenter, observationele studie om de effectiviteit van adalimumab op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en arbeidsproductiviteit te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) in de dagelijkse klinische praktijk in China. De beslissing om adalimumab voor reuma voor te schrijven was gebaseerd op criteria uit de klinische praktijk zonder rekening te houden met deelname aan dit onderzoek. Deelnemers werden in het onderzoek opgenomen nadat een arts had besloten om met adalimumab te beginnen. De deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd, met geplande studiebezoeken bij baseline, week 12 en week 24.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA) in China die met adalimumab worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer had een diagnose van reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 en/of de ACR/de European League against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria uit 2010 (ongeacht de duur sinds de diagnose)
  • Deelnemers met matige tot ernstige RA gedefinieerd als een Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) of DAS28 C-Reactive Protein (CRP) score >3,2
  • Biologisch behandelingsnaïef en gestart met adalimumab tijdens het baselinebezoek, volgens de standaard dagelijkse klinische praktijk
  • Beschikbaarheid van klinische gegevens van de afgelopen 12 weken voorafgaand aan baseline
  • Mogelijkheid om vragenlijsten voor deelnemers zelf in te vullen.
  • Deelnemers hadden de machtiging (of geïnformeerde toestemming indien van toepassing) ondertekend om persoonlijke gezondheidsinformatie vrij te geven en te gebruiken nadat adalimumab was voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij inschrijving zwanger waren of borstvoeding gaven of in de komende 24 weken zwanger wilden worden.
  • Deelname aan een RA-gerelateerd klinisch onderzoek op het moment van inschrijving, bij baseline of op enig moment in de afgelopen 24 weken voorafgaand aan baseline
  • Deelnemers, die volgens de clinicus mogelijk niet in staat waren om nauwkeurig hun kwaliteit van leven (QoL) of eerder gebruik van hulpbronnen te rapporteren
  • Deelnemers die volgens de clinicus gedurende 24 weken misschien niet in staat waren om zich aan de adalimumab-therapie te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met RA die adalimumab kregen
40 mg adalimumab via subcutane (SC) injectie om de week (eow) gedurende 24 weken
Biologisch: Adalimumab
Voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Een negatieve mediaan duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Een negatieve mediaan duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12
Mediane verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Samenvatting fysieke componenten (PCS) Score en samenvatting mentale componenten (MCS) Scores in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De SF-36v2 is een niet-ziektespecifiek Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument. De SF-36v2 omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon in 8 domeinen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) met een herinnering periode van vier weken. Domeinscores worden samengevoegd tot een Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score. SF-36v2 PCS- en MCS-scores variëren van 1-100: hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een toename ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
Basislijn, week 12 en week 24
Mediane verandering vanaf baseline in EuroQol 5-dimensie, 3-niveaus Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-3L) Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De EQ-5D-3L meet de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer in een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). die elk drie antwoordkeuzes hebben. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst ('geen problemen', 'enkele of matige problemen' en 'niet in staat/extreme problemen') binnen een bepaalde EQ-5D-3L-dimensie. Daarnaast meet een 20 cm visuele analoge schaal (VAS) de zelf beoordeelde huidige gezondheidstoestand van de deelnemer op een schaal van 0-100, van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 ('best denkbare gezondheidstoestand'). De resultaten van de EQ-5D-3L werden omgezet in een gewogen gezondheidstoestandindex met scores variërend van ongeveer 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 12 en week 24
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Overall Work Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten. De 'algemene arbeidsbeperking door gezondheidsprobleem' is berekend op basis van drie items: (Q2) het aantal gemiste uren op het werk vanwege gezondheidsproblemen in de afgelopen zeven dagen na bezoek; (Q4) het aantal werkelijke werkuren in de afgelopen zeven dagen na bezoek; en (Q5) in welke mate verminderde de reumatoïde artritis van de deelnemer de productiviteit tijdens het werken in de afgelopen zeven dagen na het bezoek). Gegevens werden berekend met de formule Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] en omgezet in procenten, waarbij hogere getallen een grotere beperking en lagere productiviteit aangeven. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 12 en week 24
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Activity Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten. Activiteitsbeperking werd berekend via WPAI-vraag 6, de beoordeling van de deelnemer van hoeveel reumatoïde artritis hun vermogen beïnvloedde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, anders dan werken op een baan (0 = geen effect; 10 = volledig beïnvloede productiviteit) / 10 * 100. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 12 en week 24
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥ 0,22.
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥ 0,22.
Basislijn, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P15-776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen