Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det virkelige resultatet av Adalimumab på pasienter med revmatoid artritt i Kina

9. august 2019 oppdatert av: AbbVie

Det virkelige utfallet av Adalimumab på pasienter med revmatoid artritt i Kina (ROCKI-studie)

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av adalimumab på helse- og funksjonshemmingsutfall hos deltakere med revmatoid artritt (RA) i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av adalimumab på helserelatert livskvalitet (QoL) og arbeidsproduktivitet hos deltakere med revmatoid artritt (RA) i rutinemessig klinisk praksis i Kina. Beslutningen om å foreskrive adalimumab for RA var basert på kliniske praksiskriterier uten å ta hensyn til deltakelse i denne studien. Deltakerne ble inkludert i studien etter en leges beslutning om å starte behandling med adalimumab. Deltakerne ble fulgt i 24 uker, med planlagte studiebesøk ved baseline, uke 12 og uke 24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA) i Kina som får behandling med adalimumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren hadde en diagnose av revmatoid artritt (RA) som definert av de reviderte klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 og/eller klassifiseringskriteriene for ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (enhver varighet siden diagnosen)
  • Deltakere med moderat til alvorlig RA definert som en sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) score >3,2
  • Biologisk behandlingsnaiv og igangsatt adalimumab ved baseline-besøk, i henhold til standard daglig klinisk praksis
  • Tilgjengelighet av kliniske data fra de siste 12 ukene før baseline
  • Evne til selv å fylle ut deltakerspørreskjemaer.
  • Deltakerne hadde signert autorisasjonen (eller informert samtykke der det var aktuelt) til å avsløre og bruke personlig helseinformasjon etter å ha blitt foreskrevet adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som var gravide eller ammende ved påmelding eller ønsket å bli gravide i løpet av de neste 24 ukene.
  • Deltakelse i enhver RA-relatert klinisk studie på tidspunktet for registrering, ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 24 ukene før baseline
  • Deltakere, som etter klinikerens syn kanskje ikke har vært i stand til å rapportere nøyaktig sin livskvalitet (QoL) eller tidligere ressursutnyttelse
  • Deltakere, som etter klinikerens syn kanskje ikke har vært i stand til å følge adalimumab-behandlingen over 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med RA som får adalimumab
40 mg adalimumab via subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (eow) i 24 uker
Biologisk: Adalimumab
Ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. En negativ median indikerer bedring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. En negativ median indikerer bedring fra baseline.
Grunnlinje og uke 12
Median endring fra baseline i kort form 36-element helseundersøkelse (SF-36) fysiske komponentsammendrag (PCS) score og mentale komponentsammendrag (MCS)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
SF-36v2 er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL). SF-36v2 består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot et emnes funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) med en tilbakekalling periode på fire uker. Domenepoeng er aggregert i en fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum og en mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum. SF-36v2 PCS- og MCS-skåre varierer fra 1-100: høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand og en økning fra baseline representerer forbedring.
Baseline, uke 12 og uke 24
Median endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjons, 3-nivå livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-3L) Index
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
EQ-5D-3L måler deltakerens generelle helsetilstand i et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander (QoL) bestående av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver har tre svarvalg. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer ('ingen problemer', 'har noen eller moderate problemer' og 'å være ute av stand til å gjøre/ekstreme problemer') innenfor en bestemt EQ-5D-3L-dimensjon. I tillegg måler en 20 cm visuell analog skala (VAS) deltakerens selvvurderte nåværende helsetilstand på en skala fra 0-100, fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 ('best tenkelige helsetilstand). EQ-5D-3L-resultatene ble konvertert til en vektet helsetilstandsindeks med skårer fra omtrent 0 (død) til 1 (full helse). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12 og uke 24
Median endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) Total arbeidsnedsettelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste syv dagene. 'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på tre elementer: (Q2) antall uteblitt timer fra jobb på grunn av helseproblemer de siste syv dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste syv dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket deltakerens revmatoid artritt produktiviteten mens han jobbet siste sju dager etter besøket). Data ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 12 og uke 24
Median endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) aktivitetsnedsettelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste syv dagene. Aktivitetssvikt ble beregnet via WPAI-spørsmål 6, deltakerens vurdering av hvor mye revmatoid artritt påvirket deres evne til å gjøre vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb (0 = ingen effekt; 10 = fullstendig påvirket produktiviteten) / 10 * 100. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 12 og uke 24
Antall deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering – Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Baseline, uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P15-776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger