Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový výsledek adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou v Číně

9. srpna 2019 aktualizováno: AbbVie

Skutečný světový výsledek adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou v Číně (studie ROCKI)

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost adalimumabu na výsledky zdraví a invalidity u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, observační studii k posouzení účinnosti adalimumabu na kvalitu života související se zdravím (QoL) a produktivitu práce u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v běžné klinické praxi v Číně. Rozhodnutí předepsat adalimumab pro RA bylo založeno na kritériích klinické praxe bez zohlednění účasti v této studii. Účastníci byli zařazeni do studie po rozhodnutí lékaře o zahájení léčby adalimumabem. Účastníci byli sledováni po dobu 24 týdnů s plánovanými studijními návštěvami na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s revmatoidní artritidou (RA) v Číně, kteří dostávají léčbu adalimumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl diagnózu revmatoidní artritidy (RA) definovanou v roce 1987 revidovanými klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) a/nebo klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 (jakékoli trvání od diagnózy)
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou RA definovanou jako skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo skóre DAS28 C-reaktivního proteinu (CRP) >3,2
  • Biologická léčba dosud neléčená a zahájila léčbu adalimumabem při vstupní návštěvě podle standardní denní klinické praxe
  • Dostupnost klinických údajů za posledních 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • Schopnost samostatně vyplnit účastnické dotazníky.
  • Účastníci podepsali oprávnění (nebo informovaný souhlas, pokud je to relevantní) ke zveřejnění a použití osobních zdravotních informací poté, co jim byl předepsán adalimumab

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které byly při zápisu těhotné nebo kojily nebo si přály otěhotnět v následujících 24 týdnech.
  • Účast v jakékoli klinické studii související s RA v době zařazení, na začátku nebo kdykoli během posledních 24 týdnů před výchozím stavem
  • Účastníci, kteří podle názoru lékaře nemuseli být schopni přesně hlásit kvalitu svého života (QoL) nebo předchozí využití zdrojů
  • Účastníci, kteří podle názoru lékaře nemuseli být schopni dodržovat léčbu adalimumabem po dobu 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s RA dostávající adalimumab
40 mg adalimumabu subkutánní (SC) injekcí každý druhý týden (eow) po dobu 24 týdnů
Biologický: Adalimumab
Předplněná injekční stříkačka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Záporný medián znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Záporný medián znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 12
Medián změny od výchozího stavu ve zkrácené formě 36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
SF-36v2 je nespecifický nástroj pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL). SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu subjektu v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví) s připomenutím období čtyř týdnů. Doménové skóre se agreguje do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre SF-36v2 PCS a MCS se pohybují od 1 do 100: vyšší skóre značí lepší zdravotní stav a zvýšení od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna mediánu od výchozí hodnoty v 5dimenzionálním, 3úrovňovém dotazníku kvality života EuroQol (EQ-5D-3L) Index
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
EQ-5D-3L měří celkový zdravotní stav účastníka v deskriptivním systému stavů kvality života souvisejících se zdravím (QoL), který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). z nichž každá má tři možnosti odpovědi. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti („žádné problémy“, „má nějaké nebo středně závažné problémy“ a „neschopnost dělat/extrémní problémy“) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D-3L. Kromě toho 20cm vizuální analogová škála (VAS) měří aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Výsledky EQ-5D-3L byly převedeny na vážený index zdravotního stavu se skóre v rozmezí přibližně od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Medián změny od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) Celkové skóre zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) je dotazník hlášený účastníky, který měří zhoršení práce a aktivity za posledních sedm dní. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě tří položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům v posledních sedmi dnech od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních sedm dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry reumatoidní artritida účastníka zhoršila produktivitu při práci v posledních sedmi dnech od návštěvy). Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Medián změny od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) Skóre snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) je dotazník hlášený účastníky, který měří zhoršení práce a aktivity za posledních sedm dní. Zhoršení aktivity bylo vypočítáno pomocí otázky WPAI 6, hodnocení účastníka, jak moc revmatoidní artritida ovlivnila jeho schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání (0 = žádný účinek; 10 = zcela ovlivněná produktivita) / 10 * 100. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥ 0,22.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥ 0,22.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P15-776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení