Rzeczywiste wyniki stosowania adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Chinach
Rzeczywiste wyniki stosowania adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Chinach (badanie ROCKI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) poprawionymi w 1987 r.
- Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego RZS zdefiniowanym jako wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) lub wynik DAS28 białka C-reaktywnego (CRP) > 3,2
- Biologicznie nieleczony i rozpoczęty adalimumab podczas wizyty wyjściowej, zgodnie ze standardową codzienną praktyką kliniczną
- Dostępność danych klinicznych z ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Możliwość samodzielnego wypełniania kwestionariuszy uczestników.
- Uczestnicy podpisali upoważnienie (lub w stosownych przypadkach świadomą zgodę) na ujawnianie i wykorzystywanie osobistych informacji zdrowotnych po przepisaniu im adalimumabu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, które były w ciąży lub karmiły piersią w momencie rejestracji lub chciały zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym związanym z RZS w momencie rejestracji, na początku badania lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed punktem wyjścia
- Uczestnicy, którzy w opinii klinicysty mogli nie być w stanie dokładnie opisać swojej jakości życia (QoL) lub wcześniejszego wykorzystania zasobów
- Uczestnicy, którzy w opinii klinicysty mogli nie być w stanie stosować się do leczenia adalimumabem przez 24 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z RZS otrzymujący adalimumab
40 mg adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 24 tygodnie
|
Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Ujemna mediana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Ujemna mediana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Mediana zmiany od punktu początkowego w krótkiej 36-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
SF-36v2 to niezwiązany z chorobą instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie badanego w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym) z przypomnieniem okres czterech tygodni.
Wyniki domeny są łączone w wynik Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki SF-36v2 PCS i MCS wahają się od 1 do 100: wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wzrost w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej w 5-wymiarowym, 3-poziomowym kwestionariuszu jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L) Indeks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
EQ-5D-3L mierzy ogólny stan zdrowia uczestnika w opisowym systemie stanów jakości życia związanych ze zdrowiem (QoL) składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z których każdy ma trzy opcje odpowiedzi.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości („brak problemów”, „mają pewne lub umiarkowane problemy” oraz „niezdolność do działania/skrajne problemy”) w ramach określonego wymiaru EQ-5D-3L.
Ponadto wizualna skala analogowa (VAS) o długości 20 cm mierzy samoocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0-100, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyniki EQ-5D-3L zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia z wynikami w zakresie od około 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Upośledzenia Produktywności i Aktywności (WPAI) Ogólny wynik Upośledzenia Pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru upośledzenia pracy i aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni.
„Ogólna niezdolność do pracy z powodu problemów zdrowotnych” została obliczona na podstawie trzech elementów: (Q2) liczba godzin nieobecności w pracy z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni od wizyty; (Q4) liczba rzeczywistych godzin pracy w ciągu ostatnich siedmiu dni od wizyty; oraz (Q5) w jakim stopniu reumatoidalne zapalenie stawów osłabiło produktywność uczestnika podczas pracy po siedmiu dniach od wizyty).
Dane obliczono za pomocą wzoru Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] i przeliczono na procenty, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Upośledzenia Aktywności i Produktywności Pracy (WPAI) Wynik Upośledzenia Aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru upośledzenia pracy i aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Upośledzenie aktywności zostało obliczone za pomocą pytania 6 WPAI, oceny uczestnika, w jakim stopniu reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy (0 = brak efektu; 10 = całkowity wpływ na produktywność) / 10 * 100.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥ 0,22.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥ 0,22.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .