Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Outcome af Adalimumab på reumatoid arthritis-patienter i Kina

9. august 2019 opdateret af: AbbVie

Real-World Outcome af Adalimumab på reumatoid arthritis-patienter i Kina (ROCKI-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​adalimumab på sundheds- og handicapresultater hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​adalimumab på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og arbejdsproduktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) i rutinemæssig klinisk praksis i Kina. Beslutningen om at ordinere adalimumab til RA var baseret på kliniske praksiskriterier uden at tage hensyn til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen efter en læges beslutning om at påbegynde behandling med adalimumab. Deltagerne blev fulgt i 24 uger med planlagte studiebesøg ved baseline, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA) i Kina, der modtager adalimumab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde en diagnose af reumatoid arthritis (RA) som defineret af de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier og/eller ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifikationskriterier (enhver varighed siden diagnosen)
  • Deltagere med moderat til svær RA defineret som en sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) score >3,2
  • Biologisk behandlingsnaiv og påbegyndt adalimumab ved baseline besøg i henhold til standard daglig klinisk praksis
  • Tilgængelighed af kliniske data fra de foregående 12 uger før baseline
  • Evne til selv at udfylde deltagerspørgeskemaer.
  • Deltagerne havde underskrevet tilladelsen (eller informeret samtykke, hvor det var relevant) til at videregive og bruge personlige helbredsoplysninger efter at have fået ordineret adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der var gravide eller ammede ved tilmeldingen eller ønskede at blive gravide inden for de næste 24 uger.
  • Deltagelse i ethvert RA-relateret klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding, ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 24 uger før baseline
  • Deltagere, som efter klinikerens opfattelse muligvis ikke har været i stand til nøjagtigt at rapportere deres livskvalitet (QoL) eller tidligere ressourceudnyttelse
  • Deltagere, som efter klinikerens opfattelse muligvis ikke har været i stand til at overholde adalimumab-behandlingen over 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med RA, der modtager adalimumab
40 mg adalimumab via subkutan (SC) injektion hver anden uge (eow) i 24 uger
Biologisk: Adalimumab
Fyldt sprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ median indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ median indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 12
Medianændring fra baseline i kort form 36-item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
SF-36v2 er et ikke-sygdomsspecifikt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument. SF-36v2 omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod et emnes funktionelle sundhed og velvære i 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) med en tilbagekaldelse periode på fire uger. Domænescore er aggregeret i en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS). SF-36v2 PCS og MCS scorer spænder fra 1-100: højere score indikerer en bedre helbredstilstand, og en stigning fra baseline repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Medianændring fra baseline i EuroQol 5-dimension, 3-niveau livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-3L) Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
EQ-5D-3L måler deltagerens generelle helbredstilstand i et beskrivende system af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) tilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) som hver har tre svarmuligheder. Svarene registrerer tre sværhedsgrader ('ingen problemer', 'har nogle eller moderate problemer' og 'at være ude af stand til at gøre/ekstrem problemer') inden for en bestemt EQ-5D-3L dimension. Derudover måler en 20 cm visuel analog skala (VAS) deltagerens selvvurderede aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0-100, fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 ('bedst tænkelige helbredstilstand). EQ-5D-3L-resultaterne blev konverteret til et vægtet sundhedstilstandsindeks med score fra cirka 0 (død) til 1 (fuldt helbred). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Medianændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI) Samlet arbejdsnedsættelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltagerrapporteret spørgeskema til måling af arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de seneste syv dage. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra tre elementer: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer i de seneste syv dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste syv dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede deltagerens reumatoid arthritis produktiviteten, mens han arbejdede sidste syv dage efter besøget). Data blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Medianændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema (WPAI) Activity Impairment Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltagerrapporteret spørgeskema til måling af arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de seneste syv dage. Aktivitetsnedsættelse blev beregnet via WPAI spørgsmål 6, deltagerens vurdering af, hvor meget leddegigt påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job (0 = ingen effekt; 10 = fuldstændig påvirket produktivitet) / 10 * 100. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P15-776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger