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Fésotérodine pour l'amélioration de la dysréflexie autonome (AD) après une lésion de la moelle épinière (SCI)

5 septembre 2019 mis à jour par: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Une étude exploratoire ouverte de phase II portant sur l'efficacité de Toviaz pour le traitement de patients adultes atteints de lésions de la moelle épinière avec hyperactivité neurogène du détrusor pour l'amélioration de la dysréflexie autonome (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Cette étude examinera les effets de la fésotérodine sur la dysréflexie autonome (AD) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de l'augmentation de l'utilisation quotidienne de fésotérodine sur les épisodes d'hypertension artérielle déclenchés par les contractions de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte de phase 2 portant sur l'efficacité de la fésotérodine pour le traitement de patients adultes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) avec dysréflexie autonome (AD) déclenchée par une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Homme ou femme, 18 à 60 ans
  • SCI traumatique chronique au niveau ou au-dessus du segment rachidien T6 et > 1 an après la blessure
  • Présence documentée d'AD et de NDO pendant l'UDS
  • Fonction de la main suffisante pour effectuer le CIC ou un soignant engagé pour fournir le CIC pour la gestion du drainage de la vessie
  • Les patients doivent avoir documenté deux semaines d'antécédents vésicaux et intestinaux avant leur visite de référence
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler l'anglais ou avoir accès à un interprète approprié, à en juger par l'investigateur).
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être destinées à devenir enceintes, actuellement enceintes ou allaitantes. Les conditions suivantes s'appliquent :
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé avant la visite de référence. Au cours de l'essai, toutes les femmes en âge de procréer subiront des tests de grossesse urinaires lors de leurs visites mensuelles à la clinique, comme indiqué dans le calendrier des événements.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. Une contraception efficace comprend l'abstinence.
  • Les hommes sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement
  • Doit fournir un consentement éclairé

Les critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Présence d'un problème médical aigu sévère qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du patient à l'étude
  • Une hypersensibilité à la toltérodine (disponible sous les noms Detrol, Detrol LA), au soja, aux arachides ou au lactose
  • Traitement récent avec OnabotulinumtoxinA intravésical (dans les 9 mois suivant la visite initiale)
  • Traitement récent avec d'autres médicaments anticholinergiques (dans les 3 semaines suivant la visite de référence)
  • Utilisation de tout médicament ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, indique qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à cette étude
  • Le patient est un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Fésotérodine
Étiquette ouverte
Médicament: Fésotérodine
4 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines ; des ajustements posologiques peuvent être autorisés.
Autres noms:
  • Toviaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui connaissent une diminution de la gravité de la dysréflexie autonome (AD) par rapport au départ après 12 semaines de traitement à l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants qui subissent une diminution de la gravité de l'épisode spontané de dysréflexie autonome (AD) au cours de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (MAPA sur 24 heures)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui connaissent une diminution de la fréquence des épisodes de dysréflexie autonome (AD) par rapport au départ après 12 semaines de traitement à l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants qui connaissent une amélioration par rapport au départ de la gravité autodéclarée et de la fréquence de la MA, comme indiqué avec le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de la dysréflexie autonome (AD HR-QoL) et reflétée par une diminution du score.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Une amélioration par rapport au départ de l'incontinence urinaire autodéclarée telle que rapportée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QoL) et reflétée par une augmentation du score.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Une amélioration par rapport au départ de la fonction cognitive telle qu'évaluée avec l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et reflétée par un score total égal ou supérieur à 26.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Une amélioration par rapport à la ligne de base des résultats des selles intestinales, comme indiqué avec l'échelle de selles de Bristol.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Une amélioration par rapport au départ de la capacité de la vessie à s'étirer en réponse au remplissage de la vessie, comme indiqué par les paramètres Urodynamics Study (UDS) du volume de la vessie et de la pression sur le muscle détrusor.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Une amélioration par rapport à la ligne de base du flux sanguin cérébral (CBF) au cours de l'étude urodynamique (UDS)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H15-02364
  • WI207218 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer Canada Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recueillies au cours de l'étude seront utilisées par l'investigateur pour communiquer les résultats de l'étude à la communauté des chercheurs. Les données seront principalement communiquées sous la forme d'un ensemble de données regroupées ; dans le cas où les données individuelles des participants sont communiquées, elles seront représentées avec l'identifiant unique de l'étude qui n'identifie pas le participant individuel.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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