Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fesoterodin for forbedring av autonom dysrefleksi (AD) etter ryggmargsskade (SCI)

5. september 2019 oppdatert av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En fase II, åpen utforskende studie som undersøker effekten av Toviaz for behandling av voksne pasienter med ryggmargsskade med nevrogen detrusor-overaktivitet for forbedring av autonom dysrefleksi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Denne studien vil undersøke effekten av fesoterodin på autonom dysrefleksi (AD) hos pasienter med ryggmargsskader (SCI). Målet med studien er å undersøke effekten av økende daglig bruk av fesoterodin på episoder med høyt blodtrykk utløst av urinblæresammentrekninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, utforskende studie som undersøker effekten av fesoterodin for behandling av voksne pasienter med ryggmargsskader (SCI) med autonom dysrefleksi (AD) utløst av nevrogen detrusor overaktivitet (NDO).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Mann eller kvinne, 18 - 60 år
  • Kronisk traumatisk SCI ved eller over T6 spinalsegment og >1 år etter skade
  • Dokumentert tilstedeværelse av AD og NDO under UDS
  • Håndfunksjon tilstrekkelig til å utføre CIC eller en engasjert omsorgsperson for å gi CIC for håndtering av urinblæredrenering
  • Pasienter må ha dokumentert to ukers blære- og tarmhistorie før baseline-besøket
  • Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).
  • Kvinner i fertil alder må ikke være ment å bli gravide, gravide eller ammende. Følgende betingelser gjelder:
  • Kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ graviditetstest før baseline-besøket. I løpet av forsøket vil alle kvinner i fertil alder gjennomgå uringraviditetstester ved sine månedlige klinikkbesøk som beskrevet i hendelsesplanen.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling. Effektiv prevensjon inkluderer avholdenhet.
  • Seksuelt aktive menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling
  • Må gi informert samtykke

Ekskluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt medisinsk problem som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt
  • En overfølsomhet for tolterodin (tilgjengelig som Detrol, Detrol LA), soya, peanøtter eller laktose
  • Nylig behandling med intravesikal OnabotulinumtoxinA (innen 9 måneder etter baseline-besøket)
  • Nylig behandling med andre antikolinerge medisiner (innen 3 uker etter baseline-besøket)
  • Bruk av medisiner eller behandlinger som etter etterforskerens mening indikerer at det ikke er i pasientens beste interesse å delta i denne studien
  • Pasienten er medlem av undersøkelsesteamet eller hans/hennes nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fesoterodin
Åpen etikett
Legemiddel: Fesoterodin
4mg, oral, en gang daglig i 12 uker; dosejusteringer kan tillates.
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en reduksjon i alvorlighetsgraden av autonom dysrefleksi (AD) fra baseline etter 12 ukers studiemedisinering.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere som opplever en reduksjon i alvorlighetsgraden av spontant forekommende episode av autonom dysrefleksi (AD) i løpet av 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (24 timers ABPM)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en reduksjon i frekvensen av episoder med autonom dysrefleksi (AD) fra baseline etter 12 ukers studiemedisinering.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere som opplever en forbedring fra baseline av selvrapportert alvorlighetsgrad og frekvens av AD som rapportert med spørreskjemaet Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) og reflektert av en reduksjon i poengsum.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline av selvrapportert blæreinkontinens som rapportert med spørreskjemaet Incontinence Quality of Life (I-QoL) og reflektert med en økning i poengsum.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline av kognitiv funksjon som evaluert med Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) og reflektert med en total poengsum på eller høyere enn 26.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline i tarmavføringsresultater som rapportert med Bristol Stool Scale.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline i blærens evne til å strekke seg som svar på fylling av blæren som indikert av Urodynamics Study (UDS) parametere for blærevolum og trykk på detrusormuskelen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
En forbedring fra baseline i Cerebral Blood Flow (CBF) under Urodynamikkstudie (UDS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H15-02364
  • WI207218 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn under studien vil bli brukt av etterforskeren til å kommunisere resultatene av studien til forskningsmiljøet. Data vil for det meste bli kommunisert som et samlet datasett; i tilfelle individuelle deltakerdata blir kommunisert, vil de representeres med den unike studieidentifikatoren som ikke identifiserer den enkelte deltakeren.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger