Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fesoterodin zur Verbesserung der autonomen Dysreflexie (AD) nach einer Rückenmarksverletzung (SCI)

5. September 2019 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Eine offene explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Toviaz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rückenmarksverletzung mit neurogener Detrusorüberaktivität zur Verbesserung der autonomen Dysreflexie (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Fesoterodin auf autonome Dysreflexie (AD) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) untersucht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer zunehmenden täglichen Anwendung von Fesoterodin auf Episoden von Bluthochdruck zu untersuchen, die durch Kontraktionen der Harnblase ausgelöst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene explorative Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fesoterodin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) mit autonomer Dysreflexie (AD), ausgelöst durch neurogene Detrusorüberaktivität (NDO).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Männlich oder weiblich, 18 - 60 Jahre alt
  • Chronisch traumatische Rückenmarksverletzung bei oder über dem T6-Wirbelsäulensegment und > 1 Jahr nach der Verletzung
  • Dokumentiertes Vorhandensein von AD und NDO während UDS
  • Handfunktion, die ausreicht, um CIC durchzuführen, oder eine engagierte Pflegekraft, um CIC für das Management der Harnblasendrainage bereitzustellen
  • Die Patienten müssen vor ihrem Baseline-Besuch eine zweiwöchige Blasen- und Darmanamnese dokumentiert haben
  • Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger werden, schwanger sein oder stillen. Es gelten folgende Bedingungen:
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Baseline-Besuch einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Studie werden alle Frauen im gebärfähigen Alter bei ihren monatlichen Klinikbesuchen, wie im Veranstaltungsplan beschrieben, Urin-Schwangerschaftstests unterzogen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehört Abstinenz.
  • Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorhandensein eines schwerwiegenden akuten medizinischen Problems, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Eine Überempfindlichkeit gegen Tolterodin (erhältlich als Detrol, Detrol LA), Soja, Erdnüsse oder Laktose
  • Kürzliche Behandlung mit intravesikalem Onabotulinumtoxin A (innerhalb von 9 Monaten nach dem Basisbesuch)
  • Kürzliche Behandlung mit anderen Anticholinergika-Medikamenten (innerhalb von 3 Wochen nach dem Basisbesuch)
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Der Patient ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner unmittelbaren Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fesoterodin
Open-Label
Arzneimittel: Fesoterodin
4 mg, oral, einmal täglich für 12 Wochen; Dosisanpassungen können zulässig sein.
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 12-wöchiger Studienmedikation eine Abnahme des Schweregrades der autonomen Dysreflexie (AD) gegenüber dem Ausgangswert auftritt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24-Stunden-ABPM) eine Verringerung des Schweregrads spontan auftretender Episoden autonomer Dysreflexie (AD) erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 12-wöchiger Studienmedikation eine Abnahme der Häufigkeit autonomer Dysreflexie (AD)-Episoden gegenüber dem Ausgangswert auftritt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des selbstberichteten Schweregrads und der Häufigkeit von AD erfahren, wie mit dem Fragebogen Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) angegeben und durch eine Abnahme der Punktzahl widergespiegelt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Blaseninkontinenz, wie sie mit dem Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogen (I-QoL) angegeben wurde und sich in einer Erhöhung der Punktzahl widerspiegelt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, die mit der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet und mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 26 wiedergegeben wird.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Darmstuhlergebnissen, wie mit der Bristol Stool Scale angegeben.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Fähigkeit der Blase, sich als Reaktion auf das Füllen der Blase zu dehnen, wie durch die Parameter der Urodynamikstudie (UDS) für Blasenvolumen und Druck auf den Detrusormuskel angezeigt.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eine Verbesserung des zerebralen Blutflusses (CBF) während der Urodynamik-Studie (UDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H15-02364
  • WI207218 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten werden vom Prüfarzt verwendet, um die Ergebnisse der Studie der Forschungsgemeinschaft mitzuteilen. Daten werden meist als gepoolter Datensatz übermittelt; für den Fall, dass individuelle Teilnehmerdaten übermittelt werden, werden diese mit der eindeutigen Studienkennung dargestellt, die den einzelnen Teilnehmer nicht identifiziert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten