Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fesoterodin til forbedring af autonom dysrefleksi (AD) efter rygmarvsskade (SCI)

5. september 2019 opdateret af: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En fase II, open-label eksplorativ undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Toviaz til behandling af voksne patienter med rygmarvsskade med neurogen detrusor-overaktivitet til forbedring af autonom dysrefleksi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af fesoterodin på autonom dysrefleksi (AD) hos patienter med rygmarvsskader (SCI). Målet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​øget daglig brug af fesoterodin på episoder med forhøjet blodtryk udløst af urinblæresammentrækninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, eksplorativt studie, der undersøger effekten af ​​fesoterodin til behandling af voksne patienter med rygmarvsskader (SCI) med autonom dysrefleksi (AD) udløst af neurogen detrusor overaktivitet (NDO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Mand eller kvinde, 18 - 60 år
  • Kronisk traumatisk SCI ved eller over T6 spinalsegment og >1 år efter skade
  • Dokumenteret tilstedeværelse af AD og NDO under UDS
  • Håndfunktion tilstrækkelig til at udføre CIC eller en engageret omsorgsperson til at give CIC til håndtering af urinblæredrænage
  • Patienter skal have dokumenteret to ugers blære- og tarmhistorie forud for deres baseline-besøg
  • Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være beregnet til at blive gravide, aktuelt gravide eller ammende. Følgende betingelser gælder:
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ graviditetstest forud for baseline-besøget. Under forsøget vil alle kvinder i den fødedygtige alder gennemgå uringraviditetstests ved deres månedlige klinikbesøg som beskrevet i hændelsesskemaet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afslutning af behandlingen. Effektiv prævention omfatter afholdenhed.
  • Seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afsluttet behandling
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Tilstedeværelse af alvorlige akutte medicinske problemer, som efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt
  • En overfølsomhed over for tolterodin (tilgængelig som Detrol, Detrol LA), soja, jordnødder eller laktose
  • Nylig behandling med intravesikal OnabotulinumtoxinA (inden for 9 måneder efter baseline-besøget)
  • Nylig behandling med anden antikolinerg medicin (inden for 3 uger efter baseline-besøget)
  • Brug af medicin eller behandling, der efter investigatorens mening indikerer, at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fesoterodin
Open-Label
Medicin: Fesoterodin
4mg, oral, én gang dagligt i 12 uger; dosisjusteringer kan tillades.
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et fald i sværhedsgraden af ​​autonom dysrefleksi (AD) fra baseline efter 12 ugers undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere, der oplever et fald i sværhedsgraden af ​​spontant opstået episode af autonom dysrefleksi (AD) i løbet af 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (24 timers ABPM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever et fald i hyppigheden af ​​episoder med autonom dysrefleksi (AD) fra baseline efter 12 ugers undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere, der oplever en forbedring fra baseline af selvrapporteret sværhedsgrad og hyppighed af AD som rapporteret med Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) spørgeskemaet og afspejlet ved et fald i score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline af selvrapporteret blæreinkontinens som rapporteret med Incontinence Quality of Life (I-QoL) spørgeskemaet og afspejlet med en stigning i score.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline af kognitiv funktion som evalueret med Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA) og afspejlet med en samlet score på eller større end 26.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline i afføringsresultater som rapporteret med Bristol Stool Scale.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline i blærens evne til at strække sig som reaktion på fyldning af blæren som angivet af Urodynamics Study (UDS) parametre for blærevolumen og tryk på detrusormusklen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
En forbedring fra baseline i Cerebral Blood Flow (CBF) under urodynamisk undersøgelse (UDS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H15-02364
  • WI207218 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer Canada Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt af investigator til at kommunikere resultaterne af undersøgelsen til forskersamfundet. Data vil for det meste blive kommunikeret som et samlet datasæt; i tilfælde af, at individuelle deltagerdata kommunikeres, vil de blive repræsenteret med den unikke undersøgelses-id, som ikke identificerer den enkelte deltager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger