Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fesoterodiini selkäydinvaurion (SCI) jälkeisen autonomisen dysrefleksian (AD) parantamiseen

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Vaihe II, avoin tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Toviazin tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on selkäydinvaurio ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus autonomisen dysrefleksian parantamiseksi (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan fesoterodiinin vaikutuksia autonomiseen dysrefleksiaan (AD) potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia fesoterodiinin päivittäisen käytön lisäämisen vaikutusta virtsarakon supistuksen aiheuttamiin korkean verenpaineen jaksoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimustutkimus, jossa tutkitaan fesoterodiinin tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) aiheuttama autonominen dysrefleksia (AD), selkäydinvamma (SCI).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Mies tai nainen, 18-60 vuotta
  • Krooninen traumaattinen SCI T6-selkäydinsegmentissä tai sen yläpuolella ja yli vuoden vamman jälkeen
  • Dokumentoitu AD:n ja NDO:n esiintyminen UDS:n aikana
  • Käden toiminta, joka riittää CIC:n suorittamiseen tai sitoutunut hoitaja antaa CIC:n virtsarakon tyhjennyksen hallintaan
  • Potilailla on oltava dokumentoitu kahden viikon virtsarakon ja suoliston historia ennen lähtökohtaista käyntiään
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai saada asianmukainen tulkki tutkijan arvioiden mukaan).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei pidä olla raskaana, parhaillaan raskaana tai imettävien. Seuraavat ehdot ovat voimassa:
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen lähtökäyntiä. Kokeilun aikana kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestit kuukausittaisilla klinikkakäynneillä tapahtumaaikataulun mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää raittiuden.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön kokeen aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • On annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Vaikean akuutin lääketieteellisen ongelman olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Yliherkkyys tolterodiinille (saatavana nimellä Detrol, Detrol LA), soijalle, maapähkinöille tai laktoosille
  • Äskettäinen hoito intravesikaalisella OnabotulinumtoxinA:lla (9 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä)
  • Äskettäinen hoito muilla antikolinergisillä lääkkeillä (3 viikon sisällä lähtötilanteesta)
  • Sellaisen lääkkeen tai hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
  • Potilas on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Fesoterodiini
Open-Label
Lääke: Fesoterodiini
4 mg, suun kautta, kerran päivässä 12 viikon ajan; annoksen muuttaminen voidaan sallia.
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla autonomisen dysrefleksian (AD) vaikeusaste on laskenut lähtötasosta 12 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat spontaanisti ilmaantuvan autonomisen dysrefleksian (AD) vaikeusasteen vähentymisen 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen (24 tunnin ABPM) aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla autonomisen dysrefleksian (AD) esiintymistiheys vähenee lähtötasosta 12 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat parannusta lähtötasoon verrattuna itse ilmoittaman AD:n vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella, kuten ilmoitettiin autonomisen dysrefleksian terveyteen liittyvää elämänlaatua (AD HR-QoL) koskevassa kyselylomakkeessa ja mikä näkyy pistemäärän laskuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Parannus itse ilmoittaman virtsarakon inkontinenssin lähtötasosta, kuten Inkontinenssin elämänlaatua (I-QoL) koskevassa kyselylomakkeessa ilmoitettiin ja mikä näkyi pistemäärän nousuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan parannus perustasosta mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA) ja heijastuu kokonaispistemäärällä 26 tai sitä suurempi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Bristolin ulosteasteikolla raportoitu parannus suolen ulosteissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Virtsarakon kyvyssä venyä virtsarakon täyttyessä, mikä osoittaa Urodynamiikkatutkimuksen (UDS) parametrit, jotka koskevat virtsarakon tilavuutta ja detrusorlihakseen kohdistuvaa painetta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aivojen verenvirtauksen (CBF) parannus lähtötasosta urodynamiikkatutkimuksen (UDS) aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H15-02364
  • WI207218 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer Canada Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyä dataa käyttää tutkija välittääkseen tutkimuksen tulokset tutkimusyhteisölle. Tiedot välitetään useimmiten yhdistettynä tietojoukona; jos yksittäisen osallistujan tiedot välitetään, ne esitetään yksilöllisen tutkimustunnisteen kanssa, joka ei tunnista yksittäistä osallistujaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia