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Fesoterodina para Melhorar a Disreflexia Autonômica (DA) Após Lesão da Medula Espinhal (LM)

5 de setembro de 2019 atualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Um estudo exploratório aberto de Fase II investigando a eficácia de Toviaz para o tratamento de pacientes adultos com lesão da medula espinhal com hiperatividade neurogênica do detrusor para melhoria da disreflexia autonômica (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Este estudo investigará os efeitos da fesoterodina na disreflexia autonômica (DA) em pacientes com lesões na medula espinhal (LM). O objetivo do estudo é examinar o efeito do aumento do uso diário de fesoterodina em episódios de hipertensão arterial desencadeados por contrações da bexiga urinária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório aberto de Fase 2 que investiga a eficácia da fesoterodina no tratamento de pacientes adultos com lesões na medula espinhal (LM) com disreflexia autonômica (AD) desencadeada por hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

  • Masculino ou feminino, 18 a 60 anos
  • LME traumática crônica em ou acima do segmento espinhal T6 e >1 ano após a lesão
  • Presença documentada de AD e NDO durante UDS
  • Função manual suficiente para realizar CIC ou um cuidador comprometido para fornecer CIC para gerenciamento de drenagem da bexiga urinária
  • Os pacientes devem ter documentado duas semanas de história da bexiga e do intestino antes de sua visita inicial
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentar. As seguintes condições se aplicam:
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da visita inicial. Durante o estudo, todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez de urina em suas visitas clínicas mensais, conforme descrito no cronograma de eventos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento. A contracepção eficaz inclui a abstinência.
  • Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento
  • Deve fornecer consentimento informado

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

  • Presença de problema médico agudo grave que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente no estudo
  • Uma hipersensibilidade à tolterodina (disponível como Detrol, Detrol LA), soja, amendoim ou lactose
  • Tratamento recente com OnabotulinumtoxinA intravesical (dentro de 9 meses da consulta inicial)
  • Tratamento recente com outros medicamentos anticolinérgicos (dentro de 3 semanas da consulta inicial)
  • Uso de qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, indique que não é do melhor interesse do paciente participar deste estudo
  • O paciente é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Fesoterodina
Marca Aberta
Medicamento: Fesoterodina
4mg, via oral, uma vez ao dia por 12 semanas; ajustes de dose podem ser permitidos.
Outros nomes:
  • Toviaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram uma diminuição na gravidade da disreflexia autonômica (AD) desde o início após 12 semanas de medicação em estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes que experimentaram uma diminuição na gravidade do episódio espontâneo de Disreflexia Autonômica (DA) durante as 24 horas de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA de 24 horas)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram uma diminuição na frequência de episódios de disreflexia autonômica (AD) desde a linha de base após 12 semanas de medicação em estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes que experimentaram uma melhora da linha de base da gravidade autorrelatada e da frequência da DA, conforme relatado com o questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Disreflexia Autonômica (AD HR-QoL) e refletida por uma diminuição na pontuação.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uma melhoria da linha de base da auto-relato de incontinência da bexiga conforme relatado com o questionário de qualidade de vida da incontinência (I-QoL) e refletido com um aumento na pontuação.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uma melhora da linha de base da função cognitiva avaliada com a escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e refletida com uma pontuação total igual ou superior a 26.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uma melhora da linha de base nos resultados das fezes intestinais, conforme relatado com a Bristol Stool Scale.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uma melhora da linha de base na capacidade da bexiga de se esticar em resposta ao enchimento da bexiga, conforme indicado pelos parâmetros do Estudo Urodinâmico (UDS) de volume da bexiga e pressão no músculo detrusor.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Uma melhora da linha de base no Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) durante o Estudo Urodinâmico (UDS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H15-02364
  • WI207218 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer Canada Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados coletados durante o estudo serão usados ​​pelo investigador para comunicar os resultados do estudo à comunidade de pesquisa. Os dados serão comunicados principalmente como um conjunto de dados agrupados; caso os dados individuais do participante sejam comunicados, eles serão representados com o identificador exclusivo do estudo que não identifica o participante individual.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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