Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fezoterodyna w łagodzeniu dysrefleksji autonomicznej (AD) po urazie rdzenia kręgowego (SCI)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Otwarte badanie eksploracyjne fazy II oceniające skuteczność produktu Toviaz w leczeniu dorosłych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z neurogenną nadreaktywnością wypieracza w leczeniu dysrefleksji autonomicznej (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ fezoterodyny na autonomiczną dysrefleksję (AD) u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Celem pracy jest zbadanie wpływu zwiększonej dziennej dawki fezoterodyny na epizody nadciśnienia tętniczego wywołane skurczami pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie eksploracyjne fazy 2 oceniające skuteczność fezoterodyny w leczeniu dorosłych pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI) z autonomiczną dysrefleksją (AD) wywołaną neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi następujące elementy:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 - 60 lat
  • Przewlekły uraz SCI na lub powyżej odcinka kręgosłupa T6 i > 1 rok po urazie
  • Udokumentowana obecność AD i NDO podczas UDS
  • Funkcja ręki wystarczająca do wykonania CIC lub zaangażowany opiekun do wykonania CIC w celu przeprowadzenia drenażu pęcherza moczowego
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną dwutygodniową historię pęcherza moczowego i jelit przed wizytą wyjściową
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być przeznaczone do zajścia w ciążę, obecnie w ciąży lub w okresie laktacji. Obowiązują następujące warunki:
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed wizytą wyjściową. Podczas badania wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą poddawane testom ciążowym z moczu podczas comiesięcznych wizyt w klinice, zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje abstynencję.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia
  • Musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego, który w ocenie badacza wpłynąłby niekorzystnie na udział pacjenta w badaniu
  • Nadwrażliwość na tolterodynę (dostępną jako Detrol, Detrol LA), soję, orzeszki ziemne lub laktozę
  • Niedawne leczenie dopęcherzową toksyną botulinową A (w ciągu 9 miesięcy od wizyty wyjściowej)
  • Niedawne leczenie innymi lekami antycholinergicznymi (w ciągu 3 tygodni od wizyty wyjściowej)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które w opinii badacza wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Pacjent jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Fezoterodyna
Otwarta etykieta
Lek: Fezoterodyna
4 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni; dostosowanie dawki może być dozwolone.
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia dysrefleksji autonomicznej (AD) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia samoistnie występującego epizodu autonomicznej dysrefleksji (AD) podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (24-godzinny ABPM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja częstości epizodów dysrefleksji autonomicznej (AD) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez samych siebie ciężkości i częstości AD, jak zgłoszono za pomocą kwestionariusza Autonomic Dysreflexia Health related-Quality of Life (AD HR-QoL) i odzwierciedlono w spadku wyniku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjentów nietrzymania moczu, jak zgłoszono w kwestionariuszu Jakości Życia w zakresie Inkontynencji (I-QoL) i odzwierciedlona wzrostem wyniku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa funkcji poznawczych w stosunku do stanu początkowego, oceniana za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i odzwierciedlona w wyniku całkowitym równym lub wyższym niż 26.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa wyników stolca w porównaniu z wartością wyjściową zgłoszona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego zdolności pęcherza do rozciągania się w odpowiedzi na wypełnienie pęcherza, na co wskazują parametry objętości pęcherza i nacisku na mięsień wypieracza w badaniu urodynamicznym (UDS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas badania urodynamicznego (UDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H15-02364
  • WI207218 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer Canada Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane przez badacza do przekazania wyników badania społeczności naukowej. Dane będą najczęściej przekazywane jako zbiorczy zestaw danych; w przypadku przekazania danych indywidualnego uczestnika, będą one reprezentowane za pomocą unikalnego identyfikatora badania, który nie identyfikuje indywidualnego uczestnika.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami