Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фезотеродин для улучшения вегетативной дисрефлексии (AD) после травмы спинного мозга (SCI)

5 сентября 2019 г. обновлено: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Открытое исследовательское исследование фазы II по изучению эффективности препарата Товиаз для лечения взрослых пациентов с травмой спинного мозга с нейрогенной гиперактивностью детрузора для улучшения вегетативной дисрефлексии (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

В этом исследовании будет изучено влияние фезотеродина на вегетативную дисрефлексию (АД) у пациентов с травмами спинного мозга (ТСН). Цель исследования — изучить влияние увеличения ежедневного приема фезотеродина на эпизоды высокого кровяного давления, вызванные сокращениями мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое предварительное исследование фазы 2 по изучению эффективности фезотеродина для лечения взрослых пациентов с травмами спинного мозга (ТСМ) с вегетативной дисрефлексией (АД), вызванной нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Мужчина или женщина от 18 до 60 лет
  • Хроническая травматическая ТСМ на уровне позвоночного сегмента T6 или выше и >1 года после травмы
  • Документально подтвержденное присутствие AD и NDO во время UDS
  • Функциональность руки достаточна для выполнения CIC или профессиональный помощник для выполнения CIC для управления дренированием мочевого пузыря
  • Пациенты должны иметь задокументированный анамнез мочевого пузыря и кишечника за две недели до их исходного визита.
  • Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
  • Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).
  • Женщины детородного возраста не должны планировать беременность, беременность в настоящее время или кормление грудью. Применяются следующие условия:
  • Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность до базового визита. Во время испытания все женщины детородного возраста будут проходить анализы мочи на беременность во время ежемесячных посещений клиники, как указано в расписании мероприятий.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение периода исследования и в течение не менее 28 дней после завершения лечения. Эффективная контрацепция включает воздержание.
  • Сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и не менее 28 дней после завершения лечения.
  • Необходимо предоставить информированное согласие

Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие тяжелой острой медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Гиперчувствительность к толтеродину (доступен как Detrol, Detrol LA), сое, арахису или лактозе.
  • Недавнее лечение внутрипузырным введением онаботулотоксина А (в течение 9 месяцев после исходного визита)
  • Недавнее лечение другими антихолинергическими препаратами (в течение 3 недель после исходного визита)
  • Использование любого лекарства или лечения, которые, по мнению исследователя, указывают на то, что участие в этом исследовании не отвечает интересам пациента.
  • Пациент является членом исследовательской группы или его/ее ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Фезотеродин
Открой надпись
Лекарство: Фезотеродин
4 мг перорально один раз в день в течение 12 недель; может быть разрешена коррекция дозы.
Другие имена:
  • Товяз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось снижение тяжести вегетативной дисрефлексии (АД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество участников, у которых наблюдалось снижение тяжести спонтанно возникающего эпизода вегетативной дисрефлексии (АД) во время 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (24-часовое СМАД)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось снижение частоты эпизодов вегетативной дисрефлексии (АД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение по сравнению с исходным уровнем тяжести и частоты БА, о которых они сообщали сами, согласно опроснику качества жизни, связанного со здоровьем вегетативной дисрефлексии (AD HR-QoL), что отражалось в снижении количества баллов.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение по сравнению с исходным уровнем недержания мочи, о котором сообщали сами пациенты, согласно опроснику качества жизни при недержании мочи (I-QoL), что отражалось в увеличении количества баллов.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и отраженное общим баллом не ниже 26.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение показателей стула по сравнению с исходным уровнем, согласно Бристольской шкале стула.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение по сравнению с исходным уровнем способности мочевого пузыря к растяжению в ответ на наполнение мочевого пузыря по данным уродинамического исследования (UDS) параметров объема мочевого пузыря и давления на детрузорную мышцу.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение мозгового кровотока (CBF) по сравнению с исходным уровнем во время исследования уродинамики (UDS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H15-02364
  • WI207218 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer Canada Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться исследователем для сообщения результатов исследования исследовательскому сообществу. Данные в основном будут передаваться в виде объединенного набора данных; в случае передачи данных об отдельных участниках они будут представлены с уникальным идентификатором исследования, который не идентифицирует отдельного участника.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками