Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fesoterodin pro zlepšení autonomní dysreflexie (AD) po poranění míchy (SCI)

5. září 2019 aktualizováno: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Otevřená výzkumná studie fáze II zkoumající účinnost přípravku Toviaz při léčbě dospělých pacientů s poraněním míchy s neurogenní hyperaktivitou detruzoru pro zlepšení autonomní dysreflexie (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Tato studie bude zkoumat účinky fesoterodinu na autonomní dysreflexii (AD) u pacientů s poraněním míchy (SCI). Cílem studie je prozkoumat vliv zvýšeného denního užívání fesoterodinu na epizody vysokého krevního tlaku vyvolané kontrakcemi močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená explorativní studie fáze 2 zkoumající účinnost fesoterodinu při léčbě dospělých pacientů s poraněním míchy (SCI) s autonomní dysreflexií (AD) vyvolanou neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  • Muž nebo žena, 18 - 60 let
  • Chronické traumatické SCI v segmentu páteře T6 nebo nad ním a > 1 rok po poranění
  • Dokumentovaná přítomnost AD a NDO během UDS
  • Funkce ruky dostačující k provedení CIC nebo oddaný pečovatel k poskytnutí CIC pro řízení drenáže močového měchýře
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou dvoutýdenní anamnézu močového měchýře a střev před jejich základní návštěvou
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem (musí být schopni rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího).
  • Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné, v současné době těhotné nebo kojící. Platí následující podmínky:
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před základní návštěvou potvrzený negativní těhotenský test. Během studie budou všechny ženy ve fertilním věku podstupovat těhotenské testy moči při měsíčních návštěvách kliniky, jak je uvedeno v plánu akcí.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení léčby. K účinné antikoncepci patří abstinence.
  • Sexuálně aktivní muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby
  • Musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  • Přítomnost závažného akutního zdravotního problému, který by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast pacienta ve studii
  • Přecitlivělost na tolterodin (k dispozici jako Detrol, Detrol LA), sóju, arašídy nebo laktózu
  • Nedávná léčba intravezikálním OnabotulinumtoxinemA (do 9 měsíců od základní návštěvy)
  • Nedávná léčba jinými anticholinergiky (do 3 týdnů od výchozí návštěvy)
  • Použití jakékoli medikace nebo léčby, která podle názoru zkoušejícího naznačuje, že účast v této studii není v nejlepším zájmu pacienta
  • Pacient je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fesoterodin
Otevřený
Lék: Fesoterodin
4 mg, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů; mohou být povoleny úpravy dávky.
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení závažnosti autonomní dysreflexie (AD) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech studijní medikace.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení závažnosti spontánně se vyskytující epizody autonomní dysreflexie (AD) během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (24h ABPM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení frekvence epizod autonomní dysreflexie (AD) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech studijní medikace.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení od výchozí hodnoty sami hlášené závažnosti a frekvence AD, jak bylo hlášeno v dotazníku Autonomní dysreflexie Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) a projevilo se snížením skóre.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zlepšení oproti výchozímu stavu u inkontinence močového měchýře, kterou sami uvedli, jak bylo uvedeno v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QoL), a projevilo se zvýšením skóre.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zlepšení kognitivních funkcí oproti výchozí hodnotě hodnocené Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) a vyjádřené celkovým skóre 26 nebo vyšším.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zlepšení výsledků střevní stolice oproti výchozí hodnotě, jak bylo hlášeno pomocí Bristolské škály stolice.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zlepšení od výchozího stavu ve schopnosti močového měchýře natahovat se v reakci na plnění močového měchýře, jak ukazuje Urodynamická studie (UDS) parametry objemu močového měchýře a tlaku na sval detruzoru.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zlepšení průtoku krve mozkem (CBF) oproti výchozí hodnotě během urodynamické studie (UDS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H15-02364
  • WI207218 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Canada Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data shromážděná během studie použije výzkumník ke sdělení výsledků studie výzkumné komunitě. Údaje budou většinou sdělovány jako soubor sdružených údajů; v případě, že jsou sdělována data jednotlivých účastníků, budou reprezentována jedinečným identifikátorem studie, který neidentifikuje jednotlivého účastníka.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení