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Fesoterodina para la mejora de la disreflexia autonómica (AD) después de una lesión de la médula espinal (SCI)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Un estudio exploratorio abierto de fase II que investiga la eficacia de Toviaz para el tratamiento de pacientes adultos con lesión de la médula espinal con hiperactividad del detrusor neurogénico para mejorar la disreflexia autonómica (PIIR-AK-TOVIAZ-AD)

Este estudio investigará los efectos de la fesoterodina en la disreflexia autonómica (AD) en pacientes con lesiones de la médula espinal (SCI). El objetivo del estudio es examinar el efecto de aumentar el uso diario de fesoterodina en los episodios de presión arterial alta provocados por las contracciones de la vejiga urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio abierto de Fase 2 que investiga la eficacia de la fesoterodina para el tratamiento de pacientes adultos con lesiones de la médula espinal (SCI) con disreflexia autonómica (AD) desencadenada por hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Hombre o mujer, 18 - 60 años de edad
  • SCI traumática crónica en o por encima del segmento espinal T6 y más de 1 año después de la lesión
  • Presencia documentada de AD y NDO durante UDS
  • Función de la mano suficiente para realizar CIC o un cuidador comprometido para proporcionar CIC para el manejo del drenaje de la vejiga urinaria
  • Los pacientes deben haber documentado dos semanas de historia de la vejiga y el intestino antes de su visita inicial.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete adecuado a juicio del investigador).
  • Las mujeres en edad fértil no deben tener la intención de quedar embarazadas, actualmente embarazadas o en período de lactancia. Se aplican las siguientes condiciones:
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la visita inicial. Durante el ensayo, todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina en sus visitas clínicas mensuales, como se indica en el programa de eventos.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye la abstinencia.
  • Los hombres sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento.
  • Debe proporcionar el consentimiento informado

Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Presencia de un problema médico agudo grave que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del paciente en el estudio.
  • Hipersensibilidad a la tolterodina (disponible como Detrol, Detrol LA), soja, maní o lactosa
  • Tratamiento reciente con OnabotulinumtoxinA A intravesical (dentro de los 9 meses de la visita inicial)
  • Tratamiento reciente con otros medicamentos anticolinérgicos (dentro de las 3 semanas posteriores a la visita inicial)
  • Uso de cualquier medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, indique que no es lo mejor para el paciente participar en este estudio.
  • El paciente es un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Fesoterodina
Abierto
Droga: Fesoterodina
4 mg, oral, una vez al día durante 12 semanas; se pueden permitir ajustes de dosis.
Otros nombres:
  • Toviaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una disminución en la gravedad de la disreflexia autonómica (DA) desde el inicio después de 12 semanas de medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes que experimentan una disminución en la gravedad del episodio espontáneo de disreflexia autonómica (AD) durante el monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas (MAPA de 24 horas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una disminución en la frecuencia de los episodios de disreflexia autonómica (DA) desde el inicio después de 12 semanas de medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes que experimentan una mejora desde el inicio de la gravedad y la frecuencia autoinformadas de la EA según lo informado con el cuestionario Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life (AD HR-QoL) y reflejado por una disminución en la puntuación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Una mejora desde el inicio de la incontinencia de vejiga autoinformada según lo informado con el cuestionario Incontinence Quality of Life (I-QoL) y reflejado con un aumento en la puntuación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Una mejora desde el inicio de la función cognitiva evaluada con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y reflejada con una puntuación total de 26 o más.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Una mejora desde el inicio en los resultados de las heces intestinales según lo informado con la escala de heces de Bristol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Una mejora desde el inicio en la capacidad de la vejiga para estirarse en respuesta al llenado de la vejiga según lo indicado por los parámetros del estudio de urodinámica (UDS) del volumen de la vejiga y la presión sobre el músculo detrusor.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Una mejora desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) durante el estudio de urodinámica (UDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H15-02364
  • WI207218 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer Canada Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados durante el estudio serán utilizados por el investigador para comunicar los resultados del estudio a la comunidad investigadora. Los datos se comunicarán principalmente como un conjunto de datos agrupados; en caso de que se comuniquen datos de participantes individuales, se representarán con el identificador único del estudio que no identifica al participante individual.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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