Une étude du manchon gastro-intestinal pour le traitement du diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans et < 55 ans - Homme ou Femme
• Patients atteints de diabète de type 2, traités depuis 10 ans ou moins
• Taux d'HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 10,0 %
• Glycémie à jeun ≤ 240 mg/dl
• Patients prenant de la metformine, des sulfonylurées ou des thiazolidinediones (TZD), seuls ou en association
• IMC > 30 et <50
• Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude
• Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
• Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou sous contraceptifs oraux depuis au moins trois mois et qui ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients prenant des médicaments oraux pour contrôler leur diabète autres que les sulfonylurées, la metformine ou les thiazolidinediones
• Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
• Patients nécessitant de l'insuline
• Patients présentant des preuves en laboratoire d'un échec probable de la production d'insuline (taux sérique de peptide C à jeun < 1ng/ml)
• Patients avec une perte de poids > 10 livres dans les trois mois suivant le dépistage
• Patients nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance
• Patients présentant une carence en fer et une anémie ferriprive
• Patients ayant des antécédents de pathologies anormales du tractus gastro-intestinal
• Patients présentant des calculs biliaires ou rénaux connus avant l'implantation
• Infection connue au moment de l'implantation
• Coagulopathie sévère, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
• Enceinte ou a l'intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
• Patients ayant des antécédents de calculs rénaux actifs
• Retard mental ou émotionnellement instable, ou présente des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un dispositif ou un essai clinique
• Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer le manchon ou la fonction de l'implant
• Patients incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
• Patients positifs pour H. pylori (Remarque : les patients peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents et ont été traités avec succès)
• Patients recevant des médicaments amaigrissants tels que Meridia et Xenical
• Antécédents familiaux ou patients d'un diagnostic connu ou d'un symptôme préexistant de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
• Patients atteints de reflux gastro-intestinal (RGO)
• Participer à un autre essai clinique expérimental en cours
• Patients prenant des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (comme le reglan)