Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du manchon gastro-intestinal pour le traitement du diabète de type 2

1 novembre 2016 mis à jour par: GI Dynamics

Une étude pilote de faisabilité factice et contrôlée du manchon gastro-intestinal pour le traitement du diabète de type 2

Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du revêtement gastro-intestinal EndoBarrier par rapport à un contrôle factice chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude d'efficacité pilote randomisée, en simple aveugle, contrôlée par simulation, sur des sujets atteints de diabète de type 2 inscrits dans 2 centres à Santiago, au Chili. Les sujets ont été recrutés selon un ratio de 2: 1 (EndoBarrier à simulacre). Après l'implantation ou la procédure fictive, les sujets ont été traités pendant 24 semaines ou 52 semaines. Après l'explantation, les sujets ont été suivis pendant 8 à 12 semaines supplémentaires.

Les évaluations des sujets comprenaient des mesures de l'HbA1c, du glucose, de l'insuline, du poids, des changements dans les médicaments contre le diabète et des tests de tolérance aux repas. L'innocuité a été surveillée grâce à la collecte de laboratoires cliniques, d'évaluations physiques, d'endoscopies et d'événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 55 ans - Homme ou Femme
  • Patients atteints de diabète de type 2, traités depuis 10 ans ou moins
  • Taux d'HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 10,0 %
  • Glycémie à jeun ≤ 240 mg/dl
  • Patients prenant de la metformine, des sulfonylurées ou des thiazolidinediones (TZD), seuls ou en association
  • IMC > 30 et <50
  • Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou sous contraceptifs oraux depuis au moins trois mois et qui ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments oraux pour contrôler leur diabète autres que les sulfonylurées, la metformine ou les thiazolidinediones
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  • Patients nécessitant de l'insuline
  • Patients présentant des preuves en laboratoire d'un échec probable de la production d'insuline (taux sérique de peptide C à jeun < 1ng/ml)
  • Patients avec une perte de poids > 10 livres dans les trois mois suivant le dépistage
  • Patients nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance
  • Patients présentant une carence en fer et une anémie ferriprive
  • Patients ayant des antécédents de pathologies anormales du tractus gastro-intestinal
  • Patients présentant des calculs biliaires ou rénaux connus avant l'implantation
  • Infection connue au moment de l'implantation
  • Coagulopathie sévère, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
  • Enceinte ou a l'intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • Patients ayant des antécédents de calculs rénaux actifs
  • Retard mental ou émotionnellement instable, ou présente des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un dispositif ou un essai clinique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer le manchon ou la fonction de l'implant
  • Patients incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
  • Patients positifs pour H. pylori (Remarque : les patients peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents et ont été traités avec succès)
  • Patients recevant des médicaments amaigrissants tels que Meridia et Xenical
  • Antécédents familiaux ou patients d'un diagnostic connu ou d'un symptôme préexistant de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
  • Patients atteints de reflux gastro-intestinal (RGO)
  • Participer à un autre essai clinique expérimental en cours
  • Patients prenant des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (comme le reglan)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
Sujets randomisés et implantés avec le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier ; les sujets seront implantés pendant 24 semaines à 52 semaines et évalués pour les critères d'évaluation de l'étude.
Dispositif: Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
L'EndoBarrier est un implant à usage unique constitué d'un tube en matériau composite placé dans la partie proximale du duodénum. L'implant est fixé en place à l'aide d'un ancrage métallique. L'appareil est livré via un endoscope. L'implant facilite le passage des aliments de l'estomac à travers le tube jusqu'à la section proximale du jéjunum.
Autres noms:
  • Manchon IG
Expérimental: Sham : endoscopie et normes de soins
Les sujets randomisés dans le bras fictif ont reçu un examen gastro-intestinal supérieur et ont été évalués pour les critères d'évaluation de l'étude.
Autre: Sham : endoscopie et normes de soins
Les sujets fictifs ont subi une procédure endoscopique, puis ont reçu un traitement standard pour leur diabète
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs d'HbA1c par rapport à la mesure de base
Délai: Ligne de base à 24 semaines ou 52 semaines

Cohorte A : évaluation de l'amélioration du contrôle glycémique définie comme un changement des valeurs d'HbA1c par rapport à la ligne de base.

Cohorte B. Évaluation de l'amélioration du contrôle glycémique définie comme un changement des valeurs d'HbA1c d'au moins 0,5 % par rapport au départ.
Ligne de base à 24 semaines ou 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids absolu
Délai: 24 semaines ou 52 semaines
24 semaines ou 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Dynamics

Collaborateurs

Hospital Dipreca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Doublure gastro-intestinale EndoBarrier

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner