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Chimiothérapie adjuvante avec FOLFOX chez les patients atteints de CHC après résection

1 novembre 2016 mis à jour par: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

L'essai clinique randomisé de chimiothérapie adjuvante avec FOLFOX chez des patients atteints de CHC à haut risque après résection

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la sixième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la deuxième cause de décès par cancer. La résection chirurgicale reste la principale approche radicale du CHC, mais le taux de récidive après hépatectomie est très élevé, ce qui entrave l'amélioration du pronostic des patients atteints de CHC. Les facteurs de risque classiques de récidive comprennent : une tumeur volumineuse, des lésions multiples, l'envahissement des vaisseaux et la rupture tumorale. Récemment, l'invasion des microvaisseaux (MVI) a été reconnue comme un nouveau facteur de risque de récidive après hépatectomie. L'étude précédente des investigateurs a montré que le taux de récidive est supérieur à 50 % pour les patients atteints d'une tumeur solitaire > 5 cm et d'un MVI. Le MVI a été confirmé comme le seul facteur de risque indépendant pour la survie globale et sans maladie des patients atteints de CHC dans une analyse à variables multiples. Il est important de réduire les récidives et de prolonger la survie des patients après hépatectomie avec un traitement adjuvant efficace. Rapporté lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2014, un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le sorafenib adjuvant après résection ou ablation pour prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire (essai STORM) n'a pas atteint le critère d'évaluation principal -la survie sans récidive (RFS). Compte tenu du résultat inspirant d'un essai récent, qui a comparé à un agent unique de doxorubicine, les schémas thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (FOLFOX) ont montré une amélioration significative de la SG, du taux de réponse objective (ORR) et du taux de contrôle de la maladie (DCR) en Asie (en particulier en Chine) patients atteints de CHC. Sur la base de ces justifications, les chercheurs ont conçu l'essai clinique prospectif randomisé actuel pour évaluer l'effet de la chimiothérapie adjuvante avec FOLFOX pour prolonger la survie globale et réduire la récidive chez les patients atteints de CHC à haut risque (> 5 cm tumeur solitaire et MVI) après résection, par rapport à un suivi vigilant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients présentant une tumeur solitaire de plus de 5 cm et une invasion de microvaisseaux après une hépatectomie radicale ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante FOLFOX (8 à 12 cycles) ou un suivi. Le principal critère d'évaluation : la survie globale (SG), la survie sans maladie (DFS) et la sécurité ont été comparés entre ces deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 75 ans ;
  2. Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <= 2 ;
  3. Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement avec invasion de microvaisseaux ;
  4. Aucun traitement antérieur pour le CHC ;
  5. Tumeur solitaire de plus de 5 cm avant chirurgie confirmée par plus de 2 examens radiologiques ;
  6. Résection R0 réalisée ;
  7. Aucune preuve de récidive lors du suivi radiologique 3 à 5 semaines après la chirurgie ;
  8. Paramètres hématologiques adéquats et fonctions hépatiques et rénales : (1) Absolu de neutrophiles >=1,5*10^9/L ; (2) Hémoglobine >=90g/L ; (3) Numération plaquettaire >=75*10^9/L ; (4) Albumine sérique >=35g/L ; (5) Bilirubine totale sérique <=1,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; (6) Sérum aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <2,5*LSN ; (7) Créatinine sérique <=1,5*LSN ; (8) Rapport normalisé international (INR) <= 1,5 ;
  9. Donner un consentement éclairé signé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Altération de la fonction des organes vitaux (cœur, poumon, rein, etc.), infection grave ou événements indésirables > grade 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0) ;
  2. Confirmation histologique d'une marge de résection positive (résection R1) ;
  3. Tumeur maligne antérieure ou actuelle au-delà du CHC ;
  4. Allergie à tout agent du régime FOLFOX ;
  5. Histoire de la transplantation d'organes ;
  6. Recevant auparavant d'autres traitements pour le CHC ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans contraception adéquate ;
  8. Anomalies neurologiques ou mentales pouvant affecter l'évaluation cognitive et éclairer le consentement ;
  9. Traitement antitumoral concomitant ou participation à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  10. Autre raison psychologique, familiale ou sociale, qui affecterait le respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie adjuvante
8 à 12 cycles de chimiothérapie adjuvante avec FOLFOX ont été effectués 4 à 6 semaines après la chirurgie radicale
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
8 à 12 cycles de chimiothérapie adjuvante avec FOLFOX ont été effectués 4 à 6 semaines après la chirurgie radicale
Autres noms:
  • chimiothérapie adjuvante avec FOLFOX
Autre: Suivi
Un suivi de routine a été effectué au lieu d'une chimiothérapie adjuvante
Procédure: Suivi
Les patients n'ont reçu qu'un suivi au lieu d'une chimiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme le pourcentage de patients vivants 5 ans après leur inscription à cette étude.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
La survie sans maladie est définie comme le pourcentage de patients vivants à 5 ans sans aucun signe ou symptôme de CHC après leur inscription à cette étude.
5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 5 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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