Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia FOLFOXilla HCC-potilailla leikkauksen jälkeen

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Kliininen satunnaistettu FOLFOX-adjuvanttikemoterapiatutkimus HCC-potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeen

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Kirurginen resektio on edelleen tärkein radikaali lähestymistapa HCC:lle, mutta uusiutumisprosentti hepatektomian jälkeen on erittäin korkea, mikä vaikeuttaa HCC-potilaiden ennusteen paranemista edelleen. Perinteisiä uusiutumisen riskitekijöitä ovat: valtava kasvain, useita vaurioita, verisuonten tunkeutuminen ja kasvaimen repeämä. Äskettäin mikrosuonten invasio (MVI) on tunnustettu uudeksi riskitekijäksi uusiutumista varten hepatektomian jälkeen. Tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että uusiutumisaste on yli 50 % potilailla, joilla on >5 cm:n yksittäinen kasvain ja MVI. MVI vahvistettiin useiden muuttujien analyysissä ainoaksi riippumattomaksi riskitekijäksi HCC-potilaiden yleiselle ja taudista vapaalle eloonjäämiselle. On tärkeää vähentää uusiutumista ja pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa hepatektomian jälkeen tehokkaalla adjuvanttihoidolla. Raportoitu American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa 2014, vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu adjuvanttisorafenibitutkimus maksasolusyövän uusiutumisen estämiseksi resektion tai ablaation jälkeen (STORM-tutkimus) ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa. -recurrence free survival (RFS). Kun otetaan huomioon äskettäin tehdyn tutkimuksen inspiroiva tulos, joka verrattuna doksorubisiinin yksittäiseen aineeseen, oksaliplatiinia sisältävät hoito-ohjelmat (FOLFOX) osoittivat merkittävää parannusta OS:ssä, objektiivisessa vastesuhteessa (ORR) ja taudin hallintaasteessa (DCR) Aasiassa (erityisesti Kiinassa). HCC-potilaat. Näiden perusteiden perusteella tutkijat suunnittelevat nykyisen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen FOLFOX-adjuvanttikemoterapian vaikutusta kokonaiseloonjäämisajan pidentämiseen ja uusiutumisen vähentämiseen HCC-potilailla, joilla on suuri riski (>5 cm:n yksittäinen kasvain ja MVI) resektion jälkeen. valppaaseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli yli 5 cm:n yksittäinen kasvain ja mikrosuoniinvaasio radikaalin hepatektomian jälkeen, satunnaistettiin saamaan adjuvanttia FOLFOX-kemoterapiaa (8–12 sykliä) tai seurantaa. Pääpäätetapahtuma: kokonaiseloonjäämistä (OS), taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja turvallisuutta verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. East Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG PS) -pisteet <=2;
  3. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on mikroverisuonien tunkeutuminen;
  4. Ei aikaisempaa hoitoa HCC:lle;
  5. Yli 5 cm:n yksittäinen kasvain ennen leikkausta, joka on vahvistettu useammalla kuin kahdella radiologisella tutkimuksella;
  6. R0-resektio saavutettu;
  7. Ei näyttöä uusiutumisesta radiologisessa seurannassa 3–5 viikkoa leikkauksen jälkeen;
  8. Riittävät hematologiset parametrit sekä maksan ja munuaisten toiminnot: (1) Neutrofiilien absoluuttinen määrä >=1,5*10^9/l; (2) hemoglobiini >=90 g/l; (3) Verihiutaleiden määrä >=75*10^9/l; (4) Seerumin albumiini >=35 g/l; (5) Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5*normaalin yläraja (ULN); (6) Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5*ULN; (7) Seerumin kreatiniini <=1,5*ULN; (8) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <=1,5;
  9. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elintärkeiden elinten (sydän, keuhkot, munuaiset jne.) toiminnan heikkeneminen, vakava infektio tai > asteen 2 haittatapahtumat (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.0);
  2. Histologisesti vahvistettu positiivinen resektiomarginaali (R1-resektio);
  3. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain HCC:n lisäksi;
  4. Allergia jollekin FOLFOX-hoidon aineelle;
  5. Elinsiirtojen historia;
  6. Aiemmin muita hoitoja HCC:hen;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä;
  8. Neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin ja antaa suostumuksensa;
  9. Samanaikainen kasvainten vastainen hoito tai osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
  10. Muu psykologinen, perhe- tai sosiaalinen syy, joka vaikuttaisi tutkimusprotokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Adjuvantti kemoterapia
8–12 FOLFOX-adjuvanttikemoterapiasykliä suoritettiin 4–6 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
8–12 FOLFOX-adjuvanttikemoterapiasykliä suoritettiin 4–6 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • adjuvanttikemoterapia FOLFOXilla
Muut: Seuranta
Säännöllinen seuranta suoritettiin adjuvanttikemoterapian sijaan
Menettely: Seuranta
Potilaat saivat vain seurantaa adjuvanttikemoterapian sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 5 vuoden kuluttua heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä ilman mitään merkkejä tai oireita HCC:stä sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet tähän tutkimukseen.
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia