Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter efter resektion

1. november 2016 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Det kliniske randomiserede forsøg med adjuverende kemoterapi med FOLFOX hos HCC-patienter med høj risiko efter resektion

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige malignitet på verdensplan og den næstførende årsag til kræftrelateret død. Kirurgisk resektion er stadig den vigtigste radikale tilgang til HCC, men recidivraten efter hepatektomi er meget høj, hvilket hæmmer den yderligere forbedring af prognosen for HCC-patienter. De konventionelle risikofaktorer for tilbagefald, herunder: enorm tumor, multiple læsioner, karinvasion og tumorruptur. For nylig er mikrokarinvasionen (MVI) blevet anerkendt som en ny risikofaktor for tilbagefald efter hepatektomi. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at gentagelsesraten er mere end 50 % for patienter med >5 cm solitær tumor og MVI. MVI blev bekræftet som den eneste uafhængige risikofaktor for den samlede og sygdomsfrie overlevelse af HCC-patienter i multivariable-analyse. Det er vigtigt at reducere tilbagefaldet og forlænge patienternes overlevelse efter hepatektomi med effektiv adjuverende terapi. Rapporteret på 2014 American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde, et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med adjuverende sorafenib efter resektion eller ablation for at forhindre tilbagefald af hepatocellulært carcinom (STORM-forsøg) opfyldte ikke det primære endepunkt -gentagelsesfri overlevelse (RFS). I betragtning af det inspirerende resultat af et nyligt forsøg, som sammenlignet med et enkelt middel af doxorubicin, viste de oxaliplatinholdige regimer (FOLFOX) signifikant forbedring i OS, objektiv responsrate (ORR) og sygdomsbekæmpelsesrate (DCR) i asiatiske (især Kina) HCC patienter. Baseret på disse rationaler designer efterforskerne det nuværende prospektive randomiserede kliniske forsøg for at evaluere effekten af ​​adjuverende kemoterapi med FOLFOX for at forlænge den samlede overlevelse og reducere recidiv hos HCC-patienter med høj risiko (>5 cm solitær tumor og MVI) efter resektion, sammenlignet til årvågen opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med solitær tumor mere end 5 cm og mikrokarinvasion efter radikal hepatektomi blev randomiseret til at modtage adjuverende FOLFOX-kemoterapi (8~12 cyklusser) eller opfølgning. Hovedendepunktet: samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhed blev sammenlignet mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score <=2;
  3. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom med invasion af mikrokar;
  4. Ingen tidligere behandling for HCC;
  5. Mere end 5 cm solitær tumor før operation bekræftet af mere end 2 radiologiske undersøgelser;
  6. R0 resektion opnået;
  7. Ingen evidens for tilbagefald i radiologisk opfølgning 3~5 uger efter operationen;
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktioner: (1) Neutrofiler Absolut >=1,5*10^9/L; (2) Hæmoglobin >=90 g/l; (3) Blodpladetal >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/l; (5) Total bilirubin i serum <=1,5* øvre normalgrænse (ULN); (6) Serum Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanin Aminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) International normaliseret ratio (INR) <=1,5;
  9. Giv underskrevet informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionsnedsættelse af vitale organer (hjerte, lunge, nyre osv.), alvorlig infektion eller >grad 2 bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0);
  2. Histologisk bekræftet af positiv resektionsmargin (R1-resektion);
  3. Tidligere eller nuværende malign tumor ud over HCC;
  4. Allergi over for ethvert middel i FOLFOX-kuren;
  5. Historie om organtransplantation;
  6. Har tidligere modtaget andre behandlinger for HCC;
  7. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention;
  8. Neurologiske eller mentale abnormiteter, der kan påvirke kognitiv vurdering og informere samtykke;
  9. Samtidig antitumorbehandling eller deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  10. Andre psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager, som ville påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi
8~12 cyklusser af adjuverende kemoterapi med FOLFOX blev udført 4-6 uger efter radikal kirurgi
Medicin: Adjuverende kemoterapi
8~12 cyklusser af adjuverende kemoterapi med FOLFOX blev udført 4-6 uger efter radikal kirurgi
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi med FOLFOX
Andet: Opfølgning
Rutinemæssig opfølgning blev udført i stedet for adjuverende kemoterapi
Procedure: Opfølgning
Patienterne fik kun opfølgning i stedet for adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live 5 år efter deres tilmelding til denne undersøgelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sygdomsfrie overlevelse er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live efter 5 år uden tegn eller symptomer på HCC efter deres tilmelding til denne undersøgelse.
5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger