Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa FOLFOXem u chorych na HCC po resekcji

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Kliniczne randomizowane badanie chemioterapii adjuwantowej z użyciem FOLFOX u pacjentów z HCC z grupy wysokiego ryzyka po resekcji

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Resekcja chirurgiczna jest nadal głównym radykalnym sposobem leczenia HCC, jednak odsetek nawrotów po hepatektomii jest bardzo wysoki, co utrudnia dalszą poprawę rokowania chorych na HCC. Do konwencjonalnych czynników ryzyka nawrotu zalicza się: rozległy guz, zmiany mnogie, naciekanie naczyń i pęknięcie guza. Ostatnio inwazja mikronaczyń (MVI) została uznana za nowy czynnik ryzyka nawrotu choroby po hepatektomii. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że odsetek nawrotów wynosi ponad 50% u pacjentów z pojedynczym guzem >5 cm i MVI. W analizie wielu zmiennych potwierdzono, że MVI jest jedynym niezależnym czynnikiem ryzyka całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów z HCC. Istotne jest ograniczenie nawrotów i wydłużenie przeżycia chorych po hepatektomii przy zastosowaniu skutecznej terapii adjuwantowej. Zgłoszone na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2014 r. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem uzupełniającego sorafenibu po resekcji lub ablacji w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego (badanie STORM) nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego - przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS). Biorąc pod uwagę inspirujące wyniki niedawnego badania, które w porównaniu z pojedynczym środkiem doksorubicyny, schematy zawierające oksaliplatynę (FOLFOX) wykazały znaczną poprawę OS, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR) w Azji (zwłaszcza w Chinach) Pacjenci z HCC. Opierając się na tych przesłankach, badacze projektują obecne prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu chemioterapii adjuwantowej z FOLFOX na wydłużenie całkowitego przeżycia i zmniejszenie nawrotów u pacjentów z HCC z grupy wysokiego ryzyka (pojedynczy guz >5 cm i MVI) po resekcji, w porównaniu do uważnego śledzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z pojedynczym guzem większym niż 5 cm i inwazją mikronaczyń po radykalnej hepatektomii zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej uzupełniającą chemioterapię FOLFOX (8~12 cykli) lub do obserwacji. W obu grupach porównano główny punkt końcowy: przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat;
  2. Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=2;
  3. Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy z inwazją mikronaczyń;
  4. Brak wcześniejszego leczenia HCC;
  5. Pojedynczy guz powyżej 5 cm przed operacją potwierdzony więcej niż 2 badaniami radiologicznymi;
  6. Osiągnięto resekcję R0;
  7. Brak dowodów nawrotu w obserwacji radiologicznej 3~5 tygodni po operacji;
  8. Odpowiednie parametry hematologiczne oraz funkcje wątroby i nerek: (1) Neutrofile bezwzględne >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobina >=90 g/l; (3) liczba płytek krwi >=75*10^9/l; (4) Albumina surowicy >=35 g/l; (5) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <=1,5*górna granica normy (GGN); (6) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy <2,5*GGN; (7) Kreatynina w surowicy <=1,5*GGN; (8) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <=1,5;
  9. Wyrazić podpisaną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie czynności ważnych dla życia narządów (serce, płuca, nerki itp.), poważne zakażenie lub zdarzenia niepożądane >2. stopnia (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0);
  2. Histologicznie potwierdzony dodatni margines resekcji (resekcja R1);
  3. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy poza HCC;
  4. Alergia na jakikolwiek środek schematu FOLFOX;
  5. Historia transplantacji narządów;
  6. Wcześniej otrzymując inne metody leczenia HCC;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji;
  8. Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na ocenę poznawczą i świadomą zgodę;
  9. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  10. Inna przyczyna psychologiczna, rodzinna lub społeczna, która miałaby wpływ na przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca
8~12 cykli chemioterapii uzupełniającej FOLFOX wykonano 4-6 tygodni po radykalnym zabiegu
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
8~12 cykli chemioterapii uzupełniającej FOLFOX wykonano 4-6 tygodni po radykalnym zabiegu
Inne nazwy:
  • Chemioterapia adjuwantowa FOLFOX
Inny: Podejmować właściwe kroki
Zamiast chemioterapii uzupełniającej przeprowadzono rutynową obserwację
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Pacjenci otrzymywali tylko obserwację zamiast chemioterapii adjuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją 5 lat po włączeniu do tego badania.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją 5 lat bez żadnych oznak lub objawów HCC po włączeniu ich do tego badania.
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami