Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie s FOLFOX u pacientů s HCC po resekci

1. listopadu 2016 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Klinická randomizovaná studie adjuvantní chemoterapie s FOLFOX u pacientů s HCC ve vysokém riziku po resekci

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgická resekce je stále hlavním radikálním přístupem u HCC, ale míra recidivy po hepatektomii je velmi vysoká, což brání dalšímu zlepšení prognózy pacientů s HCC. Mezi konvenční rizikové faktory recidivy patří: obrovský nádor, mnohočetné léze, invaze cév a ruptura nádoru. Nedávno byla invaze do mikrocév (MVI) uznána za nový rizikový faktor recidivy po hepatektomii. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že míra recidivy je více než 50 % u pacientů s > 5 cm solitárním nádorem a MVI. MVI byl potvrzen jako jediný nezávislý rizikový faktor pro celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s HCC v analýze více proměnných. Účinnou adjuvantní terapií je důležité snížit recidivu a prodloužit přežití pacientů po hepatektomii. Na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2014, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III adjuvantního sorafenibu po resekci nebo ablaci k prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu (studie STORM) nesplnila primární cílový bod -přežití bez recidivy (RFS). Vzhledem k inspirativnímu výsledku nedávné studie, která ve srovnání s monoterapií doxorubicinem, režimy obsahující oxaliplatinu (FOLFOX) ukázaly významné zlepšení v OS, míře objektivní odpovědi (ORR) a míře kontroly onemocnění (DCR) v Asii (zejména v Číně). pacientů s HCC. Na základě těchto zdůvodnění navrhli výzkumníci současnou prospektivní randomizovanou klinickou studii, aby zhodnotili účinek adjuvantní chemoterapie s FOLFOX na prodloužení celkového přežití a snížení recidivy u pacientů s HCC s vysokým rizikem (>5 cm solitární tumor a MVI) po resekci. k bdělému sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se solitárním tumorem větším než 5 cm a invazí mikrocév po radikální hepatektomii byli randomizováni k adjuvantní chemoterapii FOLFOX (8~12 cyklů) nebo ke sledování. Hlavní cílový bod: celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a bezpečnost byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let;
  2. skóre výkonnostního statusu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) <=2;
  3. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s invazí mikrocév;
  4. Žádná předchozí léčba HCC;
  5. Více než 5 cm solitární tumor před operací potvrzený více než 2 radiologickými vyšetřeními;
  6. R0 dosažena resekce;
  7. Žádný důkaz recidivy při radiologickém sledování 3~5 týdnů po operaci;
  8. Adekvátní hematologické parametry a funkce jater a ledvin: (1) Absolutní neutrofily >=1,5*10^9/l; (2) Hemoglobin >=90 g/l; (3) počet krevních destiček >=75*10^9/l; (4) sérový albumin >=35 g/l; (5) Celkový bilirubin v séru <=1,5*horní hranice normálu (ULN); (6) sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2,5*ULN; (7) Sérový kreatinin <=1,5*ULN; (8) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <=1,5;
  9. Před registrací dejte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha funkce životně důležitých orgánů (srdce, plíce, ledviny atd.), závažná infekce nebo nežádoucí příhody >2. stupně (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 4.0);
  2. Histologicky potvrzen pozitivní resekční okraj (R1 resekce);
  3. Předchozí nebo aktuální maligní nádor mimo HCC;
  4. Alergie na kteroukoli látku režimu FOLFOX;
  5. Transplantace orgánů v anamnéze;
  6. dříve podstupující jinou léčbu HCC;
  7. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce;
  8. Neurologické nebo mentální abnormality, které mohou ovlivnit kognitivní hodnocení a informují souhlas;
  9. Souběžná protinádorová léčba nebo účast v jiných intervenčních klinických studiích;
  10. Jiný psychologický, rodinný nebo sociální důvod, který by ovlivnil dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie
Bylo provedeno 8~12 cyklů adjuvantní chemoterapie s FOLFOX 4-6 týdnů po radikální operaci
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Bylo provedeno 8~12 cyklů adjuvantní chemoterapie s FOLFOX 4-6 týdnů po radikální operaci
Ostatní jména:
  • adjuvantní chemoterapie s FOLFOX
Jiný: Následovat
Místo adjuvantní chemoterapie bylo prováděno rutinní sledování
Postup: Následovat
Pacienti dostávali pouze následné sledování namísto adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 5 let po jejich zařazení do této studie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 5 let bez jakýchkoli známek nebo symptomů HCC po jejich zařazení do této studie.
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení