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Adjuvante Chemotherapie mit FOLFOX bei HCC-Patienten nach Resektion

1. November 2016 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Die klinische randomisierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX bei HCC-Patienten mit hohem Risiko nach Resektion

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die chirurgische Resektion ist nach wie vor der wichtigste radikale Ansatz bei HCC, allerdings ist die Rezidivrate nach Hepatektomie sehr hoch, was eine weitere Verbesserung der Prognose von HCC-Patienten erschwert. Zu den herkömmlichen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten gehören: großer Tumor, mehrere Läsionen, Gefäßinvasion und Tumorruptur. Kürzlich wurde die Mikrogefäßinvasion (MVI) als neuartiger Risikofaktor für ein Wiederauftreten nach einer Hepatektomie erkannt. Die vorherige Studie der Forscher zeigte, dass die Rezidivrate bei Patienten mit einem solitären Tumor > 5 cm und MVI mehr als 50 % beträgt. Der MVI wurde in der Analyse mehrerer Variablen als einziger unabhängiger Risikofaktor für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von HCC-Patienten bestätigt. Es ist wichtig, das Wiederauftreten zu reduzieren und das Überleben von Patienten nach einer Hepatektomie durch eine wirksame adjuvante Therapie zu verlängern. Auf der Jahrestagung 2014 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurde berichtet, dass eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Sorafenib nach Resektion oder Ablation zur Verhinderung eines erneuten Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms (STORM-Studie) den primären Endpunkt nicht erreichen konnte -rezidivfreies Überleben (RFS). Angesichts des inspirierenden Ergebnisses einer kürzlich durchgeführten Studie, bei der im Vergleich zum Einzelwirkstoff Doxorubicin die Oxaliplatin-haltigen Therapien (FOLFOX) eine signifikante Verbesserung des OS, der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) in Asien (insbesondere China) zeigten HCC-Patienten. Basierend auf diesen Überlegungen entwerfen die Forscher die aktuelle prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX zur Verlängerung des Gesamtüberlebens und zur Reduzierung des Wiederauftretens bei HCC-Patienten mit hohem Risiko (> 5 cm Einzeltumor und MVI) nach Resektion im Vergleich zur aufmerksamen Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit einem solitären Tumor von mehr als 5 cm und Mikrogefäßinvasion nach radikaler Hepatektomie wurden randomisiert und erhielten entweder eine adjuvante FOLFOX-Chemotherapie (8–12 Zyklen) oder eine Nachuntersuchung. Der Hauptendpunkt: Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS) und Sicherheit wurden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) <=2;
  3. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom mit Mikrogefäßinvasion;
  4. Keine vorherige Behandlung von HCC;
  5. Mehr als 5 cm einzelner Tumor vor der Operation, bestätigt durch mehr als 2 radiologische Untersuchungen;
  6. R0-Resektion erreicht;
  7. Keine Hinweise auf ein erneutes Auftreten in der radiologischen Nachuntersuchung 3–5 Wochen nach der Operation;
  8. Angemessene hämatologische Parameter sowie Leber- und Nierenfunktionen: (1) Neutrophile absolut >=1,5*10^9/L; (2) Hämoglobin >=90 g/L; (3) Thrombozytenzahl >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/L; (5) Gesamtbilirubin im Serum <= 1,5*obere Normgrenze (ULN); (6) Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) International Normalized Ratio (INR)<=1,5;
  9. Geben Sie vor der Einschreibung eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsbeeinträchtigung lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Niere usw.), schwere Infektion oder unerwünschte Ereignisse >Grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0);
  2. Histologisch bestätigter positiver Resektionsrand (R1-Resektion);
  3. Früherer oder aktueller bösartiger Tumor jenseits des HCC;
  4. Allergie gegen einen Wirkstoff des FOLFOX-Regimes;
  5. Geschichte der Organtransplantation;
  6. Zuvor andere HCC-Behandlungen erhalten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung;
  8. Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitive Beurteilung und die Einwilligung beeinflussen können;
  9. Begleitende Antitumortherapie oder Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  10. Andere psychologische, familiäre oder soziale Gründe, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adjuvante Chemotherapie
8–12 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX wurden 4–6 Wochen nach der radikalen Operation durchgeführt
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
8–12 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX wurden 4–6 Wochen nach der radikalen Operation durchgeführt
Andere Namen:
  • adjuvante Chemotherapie mit FOLFOX
Sonstiges: Nachverfolgen
Anstelle einer adjuvanten Chemotherapie wurden routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt
Verfahren: Nachverfolgen
Die Patienten erhielten lediglich eine Nachsorge statt einer adjuvanten Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach ihrer Aufnahme in diese Studie noch am Leben sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach ihrer Aufnahme in diese Studie fünf Jahre lang noch am Leben sind und keine Anzeichen oder Symptome eines HCC aufweisen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

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NEIN

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