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Quimioterapia adyuvante con FOLFOX en pacientes con CHC tras resección

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

El ensayo clínico aleatorizado de quimioterapia adyuvante con FOLFOX en pacientes con HCC de alto riesgo después de la resección

El carcinoma hepatocelular (HCC) es la sexta neoplasia maligna más común en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer. La resección quirúrgica sigue siendo el principal enfoque radical para el CHC, pero la tasa de recurrencia después de la hepatectomía es muy alta, lo que dificulta la mejora adicional del pronóstico de los pacientes con CHC. Los factores de riesgo convencionales de recurrencia incluyen: tumor enorme, lesiones múltiples, invasión de vasos y ruptura del tumor. Recientemente, la invasión de microvasos (MVI) ha sido reconocida como un nuevo factor de riesgo de recurrencia después de la hepatectomía. El estudio previo de los investigadores mostró que la tasa de recurrencia es superior al 50 % para los pacientes con tumor solitario >5 cm y MVI. El MVI se confirmó como el único factor de riesgo independiente para la supervivencia global y libre de enfermedad de los pacientes con CHC en el análisis de múltiples variables. Es importante reducir la recurrencia y prolongar la supervivencia de los pacientes después de la hepatectomía con una terapia adyuvante eficaz. Informado en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2014, un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sorafenib adyuvante después de la resección o ablación para prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular (ensayo STORM) no cumplió con el objetivo principal -supervivencia libre de recurrencia (SLR). Dado el inspirador resultado de un ensayo reciente, que en comparación con el agente único de doxorrubicina, los regímenes que contienen oxaliplatino (FOLFOX) mostraron una mejora significativa en la SG, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) en Asia (especialmente China) pacientes con CHC. Con base en estos fundamentos, los investigadores diseñaron el ensayo clínico aleatorizado prospectivo actual para evaluar el efecto de la quimioterapia adyuvante con FOLFOX para prolongar la supervivencia general y reducir la recurrencia en pacientes con CHC de alto riesgo (>5 cm de tumor solitario y MVI) después de la resección, en comparación a un seguimiento atento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con tumor solitario de más de 5 cm e invasión de microvasos después de la hepatectomía radical fueron aleatorizados para recibir quimioterapia FOLFOX adyuvante (8~12 ciclos) o seguimiento. El criterio de valoración principal: la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la seguridad se compararon entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
290

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18~75 años;
  2. puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <=2;
  3. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente con invasión de microvasos;
  4. Sin tratamiento previo para CHC;
  5. Tumor solitario de más de 5 cm antes de la cirugía confirmado por más de 2 exámenes radiológicos;
  6. Resección R0 lograda;
  7. Sin evidencia de recurrencia en el seguimiento radiológico 3~5 semanas después de la cirugía;
  8. Parámetros hematológicos adecuados y funciones hepáticas y renales: (1) Neutrófilos absolutos >=1.5*10^9/L; (2) Hemoglobina >=90g/L; (3) Recuento de plaquetas >=75*10^9/L; (4) Albúmina sérica >=35 g/L; (5) Bilirrubina sérica total <=1,5*límite superior normal (LSN); (6) aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 x LSN; (7) creatinina sérica <=1,5*LSN; (8) Relación internacional normalizada (INR) <= 1,5;
  9. Dar el consentimiento informado firmado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la función de órganos vitales (corazón, pulmón, riñón, etc.), infección grave o eventos adversos > grado 2 (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0);
  2. Confirmación histológica de margen de resección positivo (resección R1);
  3. Tumor maligno previo o actual más allá del CHC;
  4. Alergia a cualquier agente del régimen FOLFOX;
  5. Historia del trasplante de órganos;
  6. Recibir previamente otros tratamientos para CHC;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados;
  8. Anomalías neurológicas o mentales que puedan afectar la evaluación cognitiva y el consentimiento informado;
  9. Terapia antitumoral concomitante o participación en otros ensayos clínicos de intervención;
  10. Otro motivo psicológico, familiar o social, que afecte al cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia adyuvante
Se realizaron 8~12 ciclos de quimioterapia adyuvante con FOLFOX 4-6 semanas después de la cirugía radical
Droga: Quimioterapia adyuvante
Se realizaron 8~12 ciclos de quimioterapia adyuvante con FOLFOX 4-6 semanas después de la cirugía radical
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante con FOLFOX
Otro: Hacer un seguimiento
Se realizó seguimiento de rutina en lugar de quimioterapia adyuvante
Procedimiento: Hacer un seguimiento
Los pacientes recibieron solo seguimiento en lugar de quimioterapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se define como el porcentaje de pacientes que están vivos 5 años después de su inscripción en este estudio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el porcentaje de pacientes que están vivos a los 5 años sin ningún signo o síntoma de CHC después de su inscripción en este estudio.
5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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