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Chemioterapia adiuvante con FOLFOX nei pazienti con HCC dopo resezione

1 novembre 2016 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Lo studio clinico randomizzato sulla chemioterapia adiuvante con FOLFOX nei pazienti con HCC ad alto rischio dopo resezione

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore maligno più comune al mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro. La resezione chirurgica è ancora il principale approccio radicale per l'HCC, ma il tasso di recidiva dopo l'epatectomia è molto alto, il che ostacola l'ulteriore miglioramento della prognosi dei pazienti con HCC. I fattori di rischio convenzionali di recidiva includono: tumore enorme, lesioni multiple, invasione dei vasi e rottura del tumore. Recentemente, l'invasione dei microvasi (MVI) è stata riconosciuta come un nuovo fattore di rischio di recidiva dopo epatectomia. Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che il tasso di recidiva è superiore al 50% per i pazienti con tumore solitario > 5 cm e MVI. L'MVI è stato confermato come l'unico fattore di rischio indipendente per la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con HCC nell'analisi di variabili multiple. È importante ridurre le recidive e prolungare la sopravvivenza dei pazienti dopo epatectomia con un'efficace terapia adiuvante. Riportato al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2014, uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'adiuvante sorafenib dopo resezione o ablazione per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare (studio STORM) non è riuscito a raggiungere l'endpoint primario -sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Dato il risultato stimolante di un recente studio, che ha confrontato con un singolo agente di doxorubicina, i regimi contenenti oxaliplatino (FOLFOX) hanno mostrato un miglioramento significativo in OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR) in Asia (soprattutto Cina) Pazienti con HCC. Sulla base di questi razionali, i ricercatori progettano l'attuale studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'effetto della chemioterapia adiuvante con FOLFOX per prolungare la sopravvivenza globale e ridurre la recidiva nei pazienti con HCC ad alto rischio (tumore solitario > 5 cm e MVI) dopo la resezione, rispetto ad un attento monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumore solitario superiore a 5 cm e invasione dei microvasi dopo epatectomia radicale sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia adiuvante FOLFOX （8~12 cicli) o follow-up. L'endpoint principale: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sicurezza sono stati confrontati tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni;
  2. Punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group <=2;
  3. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente con invasione dei microvasi;
  4. Nessun trattamento precedente per HCC;
  5. Tumore solitario di oltre 5 cm prima dell'intervento confermato da più di 2 esami radiologici;
  6. R0 resezione ottenuta;
  7. Nessuna evidenza di recidiva nel follow-up radiologico 3~5 settimane dopo l'intervento;
  8. Adeguati parametri ematologici e funzioni epatiche e renali: (1) Neutrofili Assoluti >=1.5*10^9/L; (2) Emoglobina >=90g/L; (3) Conta piastrinica >=75*10^9/L; (4) Albumina sierica >=35g/L; (5) Bilirubina totale sierica <=1,5*limite superiore della norma (ULN); (6) Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2,5*ULN; (7) Creatinina sierica <=1,5*ULN; (8) Rapporto internazionale normalizzato (INR)<=1,5;
  9. Dare il consenso informato firmato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione funzionale degli organi vitali (cuore, polmone, rene, ecc.), infezione grave o eventi avversi >grado 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0);
  2. Conferma istologica di margine di resezione positivo (resezione R1);
  3. Tumore maligno precedente o attuale oltre l'HCC;
  4. Allergia a qualsiasi agente del regime FOLFOX;
  5. Storia del trapianto di organi;
  6. Ricevere in precedenza altri trattamenti per l'HCC;
  7. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile senza contraccezione adeguata;
  8. Anomalie neurologiche o mentali che possono influenzare la valutazione cognitiva e informare il consenso;
  9. Terapia antitumorale concomitante o partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
  10. Altri motivi psicologici, familiari o sociali, che potrebbero influire sul rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante
8~12 cicli di chemioterapia adiuvante con FOLFOX sono stati eseguiti 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale
Droga: Chemioterapia adiuvante
8~12 cicli di chemioterapia adiuvante con FOLFOX sono stati eseguiti 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante con FOLFOX
Altro: Seguito
Il follow-up di routine è stato eseguito al posto della chemioterapia adiuvante
Procedura: Seguito
I pazienti hanno ricevuto solo il follow-up invece della chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni dall'arruolamento in questo studio.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come la percentuale di pazienti vivi a 5 anni senza alcun segno o sintomo di HCC dopo l'arruolamento in questo studio.
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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