Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi med FOLFOX hos HCC-pasienter etter reseksjon

1. november 2016 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Den kliniske randomiserte studien av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX hos HCC-pasienter med høy risiko etter reseksjon

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste radikale tilnærmingen for HCC, men tilbakefallsraten etter hepatektomi er svært høy, noe som hindrer ytterligere forbedring av prognosen for HCC-pasienter. De konvensjonelle risikofaktorene for tilbakefall inkluderer: stor svulst, flere lesjoner, karinvasjon og svulstruptur. Nylig har mikrokarinvasjonen (MVI) blitt anerkjent som en ny risikofaktor for tilbakefall etter hepatektomi. Etterforskernes tidligere studie viste at tilbakefallsraten er mer enn 50 % for pasientene med >5 cm enslig tumor og MVI. MVI ble bekreftet som den eneste uavhengige risikofaktoren for total og sykdomsfri overlevelse av HCC-pasienter i analyse av flere variabler. Det er viktig å redusere residiv og forlenge pasientens overlevelse etter hepatektomi med effektiv adjuvant terapi. Rapportert på årsmøtet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2014, en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av adjuvant sorafenib etter reseksjon eller ablasjon for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom (STORM-studie) klarte ikke å oppfylle det primære endepunktet -residivfri overlevelse (RFS). Gitt det inspirerende resultatet av en nylig studie, som sammenlignet med enkeltmiddel av doksorubicin, viste de oksaliplatinholdige regimene (FOLFOX) betydelig forbedring i OS, objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) i Asia (spesielt Kina) HCC-pasienter. Basert på disse begrunnelsene utformer etterforskerne den nåværende prospektive randomiserte kliniske studien for å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi med FOLFOX for å forlenge den totale overlevelsen og redusere residiv hos HCC-pasienter med høy risiko (>5 cm enslig tumor og MVI) etter reseksjon, sammenlignet. til årvåken oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene med ensom svulst mer enn 5 cm og invasjon av mikrokar etter radikal hepatektomi ble randomisert til å motta adjuvant FOLFOX kjemoterapi (8~12 sykluser) eller oppfølging. Hovedendepunktet: total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og sikkerhet ble sammenlignet mellom disse to gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18~75 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) score <=2;
  3. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med invasjon av mikrokar;
  4. Ingen tidligere behandling for HCC;
  5. Mer enn 5 cm enslig svulst før operasjon bekreftet av mer enn 2 radiologiske undersøkelser;
  6. R0 reseksjon oppnådd;
  7. Ingen bevis for tilbakefall i radiologisk oppfølging 3~5 uker etter operasjonen;
  8. Tilstrekkelige hematologiske parametere og lever- og nyrefunksjoner: (1) Neutrofiler Absolutt >=1,5*10^9/L; (2) Hemoglobin >=90 g/l; (3) Blodplatetall >=75*10^9/L; (4) Serumalbumin >=35 g/l; (5) Totalt serumbilirubin <=1,5*øvre normalgrense (ULN); (6) Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2,5*ULN; (7) Serumkreatinin <=1,5*ULN; (8) Internasjonalt normalisert forhold (INR)<=1,5;
  9. Gi signert informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonssvekkelse av vitale organer (hjerte, lunge, nyre osv.), alvorlig infeksjon eller >grad 2 bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0);
  2. Histologisk bekreftet positiv reseksjonsmargin (R1 reseksjon);
  3. Tidligere eller nåværende ondartet svulst utover HCC;
  4. Allergi mot ethvert middel i FOLFOX-kuren;
  5. Historie om organtransplantasjon;
  6. Tidligere mottatt annen behandling for HCC;
  7. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon;
  8. Nevrologiske eller mentale abnormiteter som kan påvirke kognitiv vurdering og informere samtykke;
  9. Samtidig antitumorterapi eller deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
  10. Andre psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker som kan påvirke overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi
8~12 sykluser med adjuvant kjemoterapi med FOLFOX ble utført 4-6 uker etter radikal kirurgi
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
8~12 sykluser med adjuvant kjemoterapi med FOLFOX ble utført 4-6 uker etter radikal kirurgi
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi med FOLFOX
Annen: Følge opp
Rutinemessig oppfølging ble utført i stedet for adjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Følge opp
Pasientene fikk bare oppfølging i stedet for adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsen er definert som prosentandelen av pasienter som er i live 5 år etter at de ble registrert i denne studien.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som prosentandelen av pasienter som er i live etter 5 år uten noen tegn eller symptomer på HCC etter at de ble registrert i denne studien.
5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger