Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия FOLFOX у пациентов с ГЦК после резекции

1 ноября 2016 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Клиническое рандомизированное исследование адъювантной химиотерапии с помощью FOLFOX у пациентов с ГЦР высокого риска после резекции

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире и второй по значимости причиной смерти от рака. Хирургическая резекция по-прежнему остается основным радикальным подходом при ГЦК, однако частота рецидивов после гепатэктомии очень высока, что препятствует дальнейшему улучшению прогноза больных ГЦК. Обычные факторы риска рецидива включают: огромную опухоль, множественные поражения, прорастание сосудов и разрыв опухоли. Недавно инвазия микрососудов (МВВ) была признана новым фактором риска рецидива после гепатэктомии. Предыдущее исследование исследователей показало, что частота рецидивов составляет более 50% у пациентов с солитарной опухолью > 5 см и MVI. MVI был подтвержден как единственный независимый фактор риска для общей и безрецидивной выживаемости пациентов с ГЦР в анализе множественных переменных. Важно снизить частоту рецидивов и продлить выживаемость пациентов после гепатэктомии с помощью эффективной адъювантной терапии. Сообщается на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2014 г. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III адъювантного сорафениба после резекции или абляции для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (испытание STORM) не достигло первичной конечной точки. - безрецидивная выживаемость (БРВ). Учитывая обнадеживающие результаты недавнего исследования, в котором сравнивали монотерапию доксорубицином, схемы, содержащие оксалиплатин (FOLFOX), продемонстрировали значительное улучшение ОВ, частоты объективных ответов (ЧОО) и скорости контроля заболевания (КЗ) в странах Азии (особенно в Китае). больные ГЦК. Основываясь на этих доводах, исследователи разрабатывают текущее проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния адъювантной химиотерапии с помощью FOLFOX на увеличение общей выживаемости и снижение частоты рецидивов у пациентов с ГЦР высокого риска (солитарная опухоль > 5 см и MVI) после резекции по сравнению с к бдительному наблюдению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с солитарной опухолью более 5 см и инвазией микрососудов после радикальной гепатэктомии были рандомизированы для получения адъювантной химиотерапии FOLFOX (8~12 циклов) или последующего наблюдения. Основные конечные точки: общая выживаемость (ОВ), безрецидивная выживаемость (DFS) и безопасность сравнивались между этими двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18~75 лет;
  2. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) <= 2;
  3. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома с прорастанием микрососудов;
  4. Отсутствие предшествующего лечения ГЦК;
  5. солитарная опухоль более 5 см до операции, подтвержденная более чем 2-мя рентгенологическими исследованиями;
  6. Резекция R0 достигнута;
  7. Отсутствие признаков рецидива при рентгенологическом наблюдении через 3–5 недель после операции;
  8. Адекватные гематологические параметры и функции печени и почек: (1) абсолютное количество нейтрофилов >=1,5*10^9/л; (2) гемоглобин >=90 г/л; (3) количество тромбоцитов >=75*10^9/л; (4) Альбумин сыворотки >=35 г/л; (5) Общий билирубин сыворотки <=1,5*верхний предел нормы (ВГН); (6) Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5*ВГН; (7) креатинин сыворотки <=1,5*ВГН; (8) Международное нормализованное отношение (МНО)<=1,5;
  9. Дайте подписанное информированное согласие перед регистрацией.

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции жизненно важных органов (сердца, легких, почек и т. д.), серьезная инфекция или нежелательные явления >2 степени (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0);
  2. Гистологически подтвержден положительный край резекции (резекция R1);
  3. Предыдущая или текущая злокачественная опухоль за пределами ГЦК;
  4. Аллергия на любой агент схемы FOLFOX;
  5. История трансплантации органов;
  6. Ранее получавшие другие виды лечения ГЦК;
  7. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста без надлежащей контрацепции;
  8. Неврологические или психические отклонения, которые могут повлиять на когнитивную оценку и информированное согласие;
  9. Сопутствующая противоопухолевая терапия или участие в других интервенционных клинических исследованиях;
  10. Другие психологические, семейные или социальные причины, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия
Проведено 8~12 циклов адъювантной химиотерапии препаратом FOLFOX через 4-6 недель после радикальной операции.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Проведено 8~12 циклов адъювантной химиотерапии препаратом FOLFOX через 4-6 недель после радикальной операции.
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия препаратом FOLFOX
Другой: Следовать за
Вместо адъювантной химиотерапии проводилось рутинное наблюдение.
Процедура: Следовать за
Пациенты получали только последующее наблюдение вместо адъювантной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как процент пациентов, живущих через 5 лет после их включения в это исследование.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как процент пациентов, которые выживают в течение 5 лет без каких-либо признаков или симптомов ГЦК после их включения в это исследование.
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rong-Ping Guo, M.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYSUCC-HCC-ADCHEMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками