Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique de type A chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB)

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
2. Patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique ou neurogène avec des symptômes d'épisodes d'urgence, d'incontinence, de miction et de nycturie (maintien de la miction spontanée).
3. Les patients doivent avoir subi au moins 3 épisodes urgents d'UI sur une période de 3 jours et une moyenne de 8 mictions ou plus par jour.
4. Les patients n'avaient pas été traités de manière adéquate par un traitement anticholinergique antérieur en raison d'une efficacité insuffisante ou d'effets secondaires intolérables.
5. L'utilisation d'anticholinergiques n'était pas autorisée dans les 7 jours suivant le dépistage ou les patients traités avec des anticholinergiques au départ ont continué à une dose stable tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ayant des difficultés à uriner ont un PVR de 50 ml ou plus.
2. Patients nécessitant un cathéter à demeure ou un cathétérisme intermittent propre (CIC).
3. Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception.
4. Les personnes allergiques aux médicaments à l'étude ou à ses ingrédients ou allergiques doivent être exclues.
5. Maladie cardiovasculaire grave actuelle, instabilité clinique persistante.
6. Insuffisance rénale et créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
7. Maladies du foie, ALT ou AST supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale.
8. Alcooliques ou toxicomanes.
9. Avoir participé aux essais cliniques d'autres médicaments dans un délai d'un mois.
10. Tout traitement antérieur par la toxine botulique pour une affection urologique dans les 6 mois.
11. Infection des voies urinaires (① patients présentant des symptômes de fièvre, de pyurie, de fréquence urinaire, d'urgence ou de dysurie, etc. ; ② culture d'urine positive (nombre de colonies bactériennes > 10 ^ 5 ufc/ml) ou WBC urinaire> 10/ HPF ; répondre aux deux ① et ② ou n'importe laquelle peut être diagnostiquée comme une infection des voies urinaires).
12. Les patients s'accompagnent de calculs vésicaux, de calculs urétéraux ou urétraux ; ou lithotripsie réalisée dans les 3 mois.
13. Patients atteints d'un cancer de la vessie ou de la prostate.
14. Patients diabétiques.
15. Patients avec des antibiotiques aminoglycosides ou des médicaments de la fonction de jonction neuromusculaire dans un délai d'une semaine.
16. Toute condition médicale qui peut conduire le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble qui pourrait avoir interféré avec la fonction neuromusculaire.
17. Patients à tendance hémorragique.
18. Les patients ont utilisé des agents anticoagulants dans la semaine précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
19. L'opinion de l'investigateur selon laquelle le sujet a une ou des affections concomitantes qui peuvent exposer le sujet à un risque significatif, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la conduite de l'étude.