Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A hos pasienter med overaktiv blære (OAB)

2. januar 2018 oppdatert av: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A for injeksjon hos kinesiske personer med overaktiv blære (OAB)

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Botulinus Toxin Type A for Injection (HengLi®) hos pasienter med overaktiv blære (OAB). Omtrent 216 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 for å få intradetrusorinjeksjon av Botulinustoxin Type A for injeksjon (HengLi®) 100 E eller placebo. Studien inneholder to deler: kjerne dobbeltblindet fase og forlengelsesfase. I den dobbeltblindede kjernefasen må kvalifiserte forsøkspersoner delta på tre studiebesøk etter behandling i 12 uker. I forlengelsesfasen skal forsøkspersonene også delta på tre studiebesøk (12 uker). De primære effektvariablene er endringen fra baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av vannlating ved uke 6 etter den første behandlingen. En 3-dagers papirblæredagbok vil bli brukt før hvert studiebesøk (screeningsperiode, andre uke, sjette uke, den tolvte uken, den fjortende uken, den attende uken og den tjuefjerde uke) for å samle alle OAB-symptomer (episoder av haster, inkontinens, mikstur og natturi) og volum per hulrom. Sikkerhetsparametre vil også bli målt, inkludert uønskede hendelser, vitale tegn ( puls og blodtrykk) og kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på dag 1 for å motta dobbeltblind behandling med Botulinustoxin Type A for injeksjon (HengLi®) 100U eller placebo i forholdet 2:1. Totalt 216 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i denne studien. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 0, uke 6 og 12, og uke 14, 18 og 24 deretter frem til studieavslutning ved uke 24, med mindre re-behandling var nødvendig. De primære effektvariablene er endringen fra baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av vannlating ved uke 6. Etter en screeningperiode på 1 uke vil alle kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta en enkelt intramuskulær behandling med Botulinustoxin Type A for injeksjon (HengLi®) eller placebo på dag 0 (besøk 0).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter bør gi skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter med idiopatisk eller nevrogen overaktiv blære med symptomer på akutte episoder, inkontinens, vannlating og natturi (vedlikeholde spontan tømning).
  3. Pasienter må oppleve 3 eller flere akutte UI-episoder i løpet av en 3-dagers periode og et gjennomsnitt på 8 eller flere vannlatinger per dag.
  4. Pasienter ble utilstrekkelig behandlet med tidligere antikolinergisk behandling på grunn av utilstrekkelig effekt eller utålelige bivirkninger.
  5. Antikolinergika var ikke tillatt innen 7 dager etter screening eller pasienter behandlet med antikolinergika ved baseline fortsatte med en stabil dose gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vannlatingsvansker har en PVR på 50 ml eller mer.
  2. Pasienter som trenger inneliggende kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC).
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder uten prevensjon.
  4. Personer som er allergiske mot studiemedisiner eller dets ingredienser eller allergiske bør utelukkes.
  5. Nåværende alvorlig kardiovaskulær sykdom pågående klinisk ustabilitet.
  6. Nyreinsuffisiens og serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  7. Leversykdommer, ALAT eller ASAT større enn 2 ganger øvre normalgrense.
  8. Alkohol- eller narkotikamisbrukere.
  9. Har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned.
  10. Enhver tidligere botulinumtoksinbehandling for en urologisk tilstand innen 6 måneder.
  11. Urinveisinfeksjon (① pasienter med symptomer på feber, pyuri, urinfrekvens, haster eller dysuri osv.; ② positiv urinkultur (antall bakteriekolonier > 10^5 cfu/ml) eller urin WBC> 10/ HPF; oppfyller begge ① og ② eller hvilken som helst kan bli diagnostisert som en urinveisinfeksjon).
  12. Pasienter følger med blærestein, urinrørsstein eller urinrør; eller litotripsi utført innen 3 måneder.
  13. Pasienter med blære- eller prostatakreft.
  14. Pasienter med diabetes.
  15. Pasienter med aminoglykosid-antibiotika eller nevromuskulære junction-funksjonsmedisiner innen en uke.
  16. Enhver medisinsk tilstand som kan føre til økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan ha forstyrret nevromuskulær funksjon.
  17. Pasienter med blødningstendens.
  18. Pasienter har brukt antikoagulerende midler innen en uke før første bruk av studiemedikamentet.
  19. Etterforskerens mening om at forsøkspersonen har en(e) samtidig(e) tilstand(er) som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A for injeksjon
Botulinumtoksin type A er en spesifikk formulering av et lokalt injisert muskelavslappende middel hvis aktive ingrediens er botulinumtoksin type A produsert av clostridium botulinum A-stamme Hall. Hjelpestoffer inneholder sukrose, dekstran og gelatin.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A for injeksjon
I disse studiene fikk pasientene en minimumsdose intramuskulært (IM) på 100 E av botulinumtoksin type A administrert på 20 injeksjonssteder
Andre navn:
  • HengLi®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inkluderer ikke botulinumtoksin A, men inkluderer sukrose, dekstran og gelatin.
Legemiddel: Placebo
I disse studiene fikk pasientene placebo administrert på 20 injeksjonssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig frekvens av vannlating
Tidsramme: Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
De primære effektvariablene er endringen fra baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av vannlating ved uke 6 etter første behandling.
Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av hasteepisoder og skårene.
Tidsramme: Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
Graden av haster er delt inn i 5 karakterer (med 0 poeng som representerer ingen hast, skynd på vegne av 5 poeng, 1~5 poeng øker gradvis avhengig av graden av hastegrad)
Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
gjennomsnittlig frekvens av UI-episoder
Tidsramme: Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
Endringen fra baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av UI-episoder
Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
volum per miksjon
Tidsramme: Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
Endringen fra baseline i volum ugyldig per vannlating
Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
Endringen fra baseline i MCC ved uke 6 etter første behandling (kun hos pasienter med nevrogen overaktiv blære)
Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
maksimalt detrusortrykk under første ufrivillige detrusorkontraksjon (PdetmaxIDC)
Tidsramme: Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
Endringen fra baseline i PdetmaxIDC ved uke 6 etter første behandling (kun hos pasienter med nevrogen overaktiv blære)
Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
volum ved første IDC (VPmaxIDC)
Tidsramme: Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
Endringen fra baseline i VPmaxIDC ved uke 6 etter første behandling (kun hos pasienter med nevrogen overaktiv blære)
Baseline (uke -1 til 0) og kjernefase (uke 6)
Endringen fra baseline i QOL-poengsummen
Tidsramme: Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
Endringen fra baseline i QOL-poengsummen
Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
Endringen fra baseline i OABSS totalsummen
Tidsramme: Baseline og uke 2,6,12,14,18,24
Endringen fra baseline i OABSS totalsummen
Baseline og uke 2,6,12,14,18,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HengLi004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger