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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A em pacientes com bexiga hiperativa (OAB)

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da toxina botulínica tipo A para injeção em indivíduos chineses com bexiga hiperativa (OAB)

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia e segurança da Toxina Botulínica Tipo A para Injeção (HengLi®) em pacientes com bexiga hiperativa (OAB). Aproximadamente 216 indivíduos serão inscritos. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber injeção intradetrusora de Toxina Botulínica Tipo A para Injeção (HengLi®) 100 U ou placebo. O estudo contém duas partes: fase principal duplo-cega e fase de extensão. Na fase principal duplo-cega, os indivíduos elegíveis devem comparecer a três visitas do estudo após o tratamento de 12 semanas. Durante a fase de extensão, os indivíduos também devem comparecer a três visitas do estudo (12 semanas). As variáveis ​​primárias de eficácia são a mudança da linha de base na frequência média diária de micção na semana 6 após o primeiro tratamento. Um diário de papel da bexiga de 3 dias será usado antes de cada visita do estudo (período de triagem, a segunda semana, a sexta semana, a décima segunda semana, a décima quarta semana, a décima oitava semana e a vigésima quarta semana) para coletar todos os sintomas de bexiga hiperativa (episódios de urgência, incontinência, micção e noctúria) e volume por micção também serão medidos Parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais ( pulso e pressão arterial) e exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica sérica e análise de urina).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados no dia 1 para receber tratamento duplo-cego com Toxina Botulínica Tipo A para Injeção (HengLi®) 100U ou placebo em uma proporção de 2:1. Um total de 216 indivíduos serão randomizados para este estudo. As visitas de acompanhamento ocorrerão no dia 0, semanas 6 e 12 e semanas 14, 18 e 24 daí em diante até a saída do estudo na semana 24, a menos que seja necessário um novo tratamento. As variáveis ​​primárias de eficácia são a alteração da linha de base na frequência média diária de micção na semana 6. Após um período de triagem de 1 semana, todos os pacientes elegíveis serão randomizados para receber um único tratamento intramuscular com Toxina Botulínica Tipo A para Injeção (HengLi®) ou placebo no dia 0 (visita 0).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes com bexiga hiperativa idiopática ou neurogênica com sintomas de episódios de urgência, incontinência, micção e noctúria (manutenção da micção espontânea).
  3. Os pacientes devem apresentar 3 ou mais episódios de IU de urgência em um período de 3 dias e uma média de 8 ou mais micções por dia.
  4. Os pacientes foram tratados inadequadamente com terapia anticolinérgica anterior devido à eficácia inadequada ou efeitos colaterais intoleráveis.
  5. O uso de anticolinérgicos não foi permitido dentro de 7 dias após a triagem ou os pacientes tratados com anticolinérgicos no início do estudo continuaram com uma dose estável ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com dificuldade para urinar têm uma RVP de 50 ml ou mais.
  2. Pacientes que necessitam de cateter de demora ou cateterismo intermitente limpo (CIC).
  3. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem contracepção.
  4. Pessoas alérgicas aos medicamentos do estudo ou seus ingredientes ou alérgicas devem ser excluídas.
  5. Doença cardiovascular grave atual instabilidade clínica em curso.
  6. Insuficiência renal e creatinina sérica maior que 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  7. Doenças hepáticas, ALT ou AST maior que 2 vezes o limite superior do normal.
  8. Abusadores de álcool ou drogas.
  9. Ter participado nos ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês.
  10. Qualquer terapia anterior com toxina botulínica para uma condição urológica dentro de 6 meses.
  11. Infecção do trato urinário (① pacientes com sintomas de febre, piúria, frequência urinária, urgência ou disúria, etc.; ② urocultura positiva (contagem de colônias bacterianas > 10^5 cfu/ml) ou WBC na urina> 10/HPF; atende a ambos ① e ② ou qualquer um pode ser diagnosticado como uma infecção do trato urinário).
  12. Os pacientes acompanham de pedras na bexiga, pedras ureterais ou uretrais; ou litotripsia realizada dentro de 3 meses.
  13. Pacientes com câncer de bexiga ou próstata.
  14. Pacientes com diabetes.
  15. Pacientes com antibióticos aminoglicosídeos ou drogas de função da junção neuromuscular dentro de uma semana.
  16. Qualquer condição médica que possa levar o indivíduo a um risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular.
  17. Pacientes com tendência a sangramento.
  18. Os pacientes usaram agentes anticoagulantes dentro de uma semana antes do primeiro uso do medicamento do estudo.
  19. A opinião do investigador de que o sujeito tem uma(s) condição(ões) concomitante(s) que pode(m) colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Toxina Botulínica Tipo A para Injeção
A Toxina Botulínica Tipo A é uma formulação específica de um relaxante muscular injetado localmente cujo ingrediente ativo é a toxina botulínica tipo A produzida pela cepa Hall de clostridium botulinum A. Os excipientes contêm sacarose, dextrano e gelatina.
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A para Injeção
Nesses estudos, os pacientes receberam uma dose intramuscular (IM) mínima de 100U de Toxina Botulínica Tipo A administrada em 20 locais de injeção
Outros nomes:
  • HengLi®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo não inclui toxina botulínica A, mas inclui sacarose, dextrana e gelatina.
Medicamento: Placebo
Nesses estudos, os pacientes receberam placebo administrado em 20 locais de injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência média de micção
Prazo: Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
As variáveis ​​primárias de eficácia são a alteração da linha de base na frequência média diária de micção na semana 6 após o primeiro tratamento.
Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da linha de base na frequência média diária de episódios de urgência e nas pontuações.
Prazo: Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
O grau de urgência é dividido em 5 graus (com 0 pontos representando sem pressa, pressa em nome de 5 pontos, 1 a 5 pontos aumentam gradualmente dependendo do grau de urgência)
Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
frequência média de episódios de IU
Prazo: Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
A mudança da linha de base na frequência média diária de episódios de IU
Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
volume por micção
Prazo: Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
A mudança da linha de base no volume eliminado por micção
Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
A alteração da linha de base no MCC na semana 6 após o primeiro tratamento (somente em pacientes com bexiga hiperativa neurogênica)
Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
pressão máxima do detrusor durante a primeira contração involuntária do detrusor (PdetmaxIDC)
Prazo: Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
A alteração da linha de base em PdetmaxIDC na semana 6 após o primeiro tratamento (somente em pacientes com bexiga hiperativa neurogênica)
Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
volume no primeiro IDC (VPmaxIDC)
Prazo: Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
A alteração da linha de base em VPmaxIDC na semana 6 após o primeiro tratamento (somente em pacientes com bexiga hiperativa neurogênica)
Linha de base (semana -1 a 0) e fase central (semana 6)
A mudança da linha de base no escore de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
A mudança da linha de base no escore de qualidade de vida
Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
A mudança da linha de base na pontuação total resumida do OABSS
Prazo: Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24
A mudança da linha de base na pontuação total resumida do OABSS
Linha de base e Semana 2,6,12,14,18,24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HengLi004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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