Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

2 января 2018 г. обновлено: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ботулотоксина типа А для инъекций у китайских субъектов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А для инъекций (HengLi®) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП). Будет зачислено около 216 предметов. Субъекты будут рандомизированы 2:1 для получения интрадетрузорной инъекции ботулинического токсина типа А для инъекций (HengLi®) 100 ЕД или плацебо. Исследование состоит из двух частей: основной фазы двойного слепого исследования и фазы расширения. В основной двойной слепой фазе подходящие субъекты должны посетить три учебных визита после лечения через 12 недель. На этапе продления субъекты также должны посетить три учебных визита (12 недель). Основными переменными эффективности являются изменения среднесуточной частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения. Перед каждым визитом в рамках исследования (период скрининга, вторая неделя, шестая неделя, на двенадцатой неделе, четырнадцатой неделе, восемнадцатой неделе и двадцать четвертой неделе) для сбора всех симптомов ГАМП (эпизодов императивных позывов, недержания мочи, мочеиспускания и никтурии) и объема мочи. пульс и артериальное давление) и клинические лабораторные тесты (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы в 1-й день для получения двойного слепого лечения ботулиническим токсином типа А для инъекций (HengLi®) 100 ед. или плацебо в соотношении 2:1. Всего в этом исследовании будет рандомизировано 216 субъектов. Последующие визиты будут проводиться в день 0, на 6 и 12 неделе, а затем на 14, 18 и 24 неделе до выхода из исследования на 24 неделе, если не потребуется повторное лечение. Основными переменными эффективности являются изменение среднесуточной частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. После 1-недельного периода скрининга все подходящие пациенты будут рандомизированы для получения однократного внутримышечного введения ботулинического токсина типа А для инъекций (HengLi®) или плацебо в день 0 (посещение 0).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
  2. Пациенты с идиопатическим или нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем с симптомами эпизодов императивных позывов, недержания мочи, мочеиспускания и никтурии (с сохранением спонтанного мочеиспускания).
  3. У пациентов должно быть 3 или более императивных эпизодов недержания мочи в течение 3 дней и в среднем 8 или более мочеиспусканий в день.
  4. Пациенты неадекватно лечились предшествующей антихолинергической терапией из-за недостаточной эффективности или непереносимых побочных эффектов.
  5. Использование антихолинергических препаратов не разрешалось в течение 7 дней после скрининга, или пациенты, получавшие антихолинергические препараты в начале исследования, продолжали принимать стабильные дозы на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. У пациентов с затрудненным мочеиспусканием ЛСС составляет 50 мл и более.
  2. Пациенты, которым требуется постоянный катетер или чистая прерывистая катетеризация (ЧИК).
  3. Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без контрацепции.
  4. Людей с аллергией на исследуемые препараты или их ингредиенты или аллергиков следует исключить.
  5. Текущее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание с постоянной клинической нестабильностью.
  6. Почечная недостаточность и уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  7. Заболевания печени, АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  8. Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
  9. Участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение месяца.
  10. Любая предыдущая терапия ботулотоксином по поводу урологического заболевания в течение 6 месяцев.
  11. Инфекция мочевыводящих путей (① пациенты с симптомами лихорадки, пиурии, учащенного мочеиспускания, императивных позывов или дизурии и т. д.; ② положительная культура мочи (количество бактериальных колоний > 10^5 КОЕ/мл) или лейкоциты в моче> 10/ HPF; соответствуют обоим из ① и ② или любой из них может быть диагностирован как инфекция мочевыводящих путей).
  12. Больных сопровождают камни мочевого пузыря, мочеточников или уретры; или литотрипсию, выполненную в течение 3 мес.
  13. Пациенты с раком мочевого пузыря или простаты.
  14. Больные сахарным диабетом.
  15. Пациенты с аминогликозидными антибиотиками или препаратами функции нервно-мышечного синапса в течение одной недели.
  16. Любое заболевание, которое может привести к повышенному риску воздействия ботулинического токсина типа А, включая тяжелую миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое могло повлиять на нервно-мышечную функцию.
  17. Пациенты со склонностью к кровотечениям.
  18. Пациенты использовали антикоагулянты в течение одной недели до первого применения исследуемого препарата.
  19. Мнение исследователя о наличии у субъекта сопутствующих заболеваний, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Ботулинический токсин типа А для инъекций
Ботулинический токсин типа А представляет собой специфическую форму миорелаксанта для местного введения, активным ингредиентом которого является ботулинический токсин типа А, продуцируемый штаммом Холла clostridium botulinum A. Вспомогательные вещества содержат сахарозу, декстран и желатин.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А для инъекций
В этих исследованиях пациенты получали минимальную внутримышечную (в/м) дозу 100 ЕД ботулинического токсина типа А, вводимую в 20 мест инъекций.
Другие имена:
  • Хенгли®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо не включает ботулинический токсин А, но включает сахарозу, декстран и желатин.
Лекарство: Плацебо
В этих исследованиях пациентам вводили плацебо в 20 мест инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя частота мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
Первичными переменными эффективности является изменение среднесуточной частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения.
Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной частоты эпизодов императивных позывов и баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
Степень срочности делится на 5 степеней (0 баллов означает отсутствие спешки, 5 баллов — спешить, 1–5 баллов постепенно увеличиваются в зависимости от степени срочности)
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
средняя частота эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
Изменение среднесуточной частоты эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
объем на мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема, выделяемого за одно мочеиспускание.
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
максимальная цистометрическая емкость (MCC)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
Изменение MCC по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения (только у пациентов с нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем)
Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
максимальное давление детрузора во время первого непроизвольного сокращения детрузора (PdetmaxIDC)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
Изменение PdetmaxIDC по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения (только у пациентов с нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем)
Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
объем на первом IDC (VPmaxIDC)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
Изменение VPmaxIDC по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения (только у пациентов с нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем)
Исходный уровень (неделя от -1 до 0) и основная фаза (неделя 6)
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
Изменение общего суммарного балла OABSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24
Изменение общего суммарного балла OABSS по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 14, 18, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HengLi004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками