Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A hos patienter med overaktiv blære (OAB)

2. januar 2018 opdateret af: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A til injektion hos kinesiske forsøgspersoner med overaktiv blære (OAB)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulinus Toxin Type A til injektion (HengLi®) hos patienter med overaktiv blære (OAB). Cirka 216 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage intradetrusor-injektion af Botulinustoxin Type A til injektion (HengLi®) 100 E eller placebo. Undersøgelsen indeholder to dele: kerne dobbeltblindet fase og forlængelsesfase. I den dobbeltblindede kernefase skal berettigede forsøgspersoner deltage i tre studiebesøg efter behandling 12 uger. I forlængelsesfasen skal forsøgspersoner desuden deltage i tre studiebesøg (12 uger). De primære effektvariabler er ændringen fra baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af vandladning i uge 6 efter den første behandling. En 3-dages papirblæredagbog vil blive brugt før hvert studiebesøg (screeningsperiode, anden uge, sjette uge, den tolvte uge, den fjortende uge, den attende uge og den fireogtyvende uge) for at indsamle alle OAB-symptomer (episoder af hastende karakter, inkontinens, vandladning og nocturi) og volumen pr. hulrum. Sikkerhedsparametre vil også blive målt, herunder uønskede hændelser, vitale tegn ( puls og blodtryk) og kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på dag 1 til at modtage dobbeltblind behandling med Botulinustoxin Type A til injektion (HengLi®) 100U eller placebo i et 2:1-forhold. I alt 216 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne undersøgelse. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 0, uge ​​6 og 12 og uge 14, 18 og 24 derefter, indtil studiet afsluttes i uge 24, medmindre genbehandling var nødvendig. De primære effektvariabler er ændringen fra baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af vandladning i uge 6. Efter en screeningsperiode på 1 uge vil alle kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær behandling med Botulinustoxin Type A til injektion (HengLi®) eller placebo på dag 0 (besøg 0).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter med idiopatisk eller neurogen overaktiv blære med symptomer på akutte episoder, inkontinens, vandladning og nocturi (vedligeholdelse af spontan tømning).
  3. Patienter skal opleve 3 eller flere akutte UI-episoder i en 3-dages periode og et gennemsnit på 8 eller flere vandladninger pr. dag.
  4. Patienterne blev utilstrækkeligt behandlet med tidligere antikolinergisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt eller utålelige bivirkninger.
  5. Anticholinergika var ikke tilladt inden for 7 dage efter screening, eller patienter behandlet med antikolinergika ved baseline fortsatte med en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vandladningsbesvær har en PVR på 50 ml eller mere.
  2. Patienter, der kræver indlagt kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC).
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden prævention.
  4. Personer, der er allergiske over for lægemidler eller dets ingredienser eller allergiske, bør udelukkes.
  5. Aktuel alvorlig kardiovaskulær sygdom igangværende klinisk ustabilitet.
  6. Nyreinsufficiens og serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  7. Leversygdomme, ALAT eller ASAT større end 2 gange den øvre normalgrænse.
  8. Alkohol- eller stofmisbrugere.
  9. Har deltaget i de kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned.
  10. Enhver tidligere botulinumtoksinbehandling for en urologisk tilstand inden for 6 måneder.
  11. Urinvejsinfektion (① patienter med symptomer på feber, pyuri, vandladningshyppighed, hastende eller dysuri osv.; ② positiv urinkultur (antal bakteriekolonier > 10^5 cfu/ml) eller urin WBC> 10/ HPF; opfylder begge ① og ② eller enhver kan diagnosticeres som en urinvejsinfektion).
  12. Patienter ledsager blæresten, urinrørssten eller urinrør; eller litotripsi udført inden for 3 måneder.
  13. Patienter med blære- eller prostatacancer.
  14. Patienter med diabetes.
  15. Patienter med aminoglykosid-antibiotika eller lægemidler til neuromuskulær forbindelsesfunktion inden for en uge.
  16. Enhver medicinsk tilstand, der kan føre til øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan have forstyrret neuromuskulær funktion.
  17. Patienter med blødningstendens.
  18. Patienter har brugt antikoagulerende midler inden for en uge før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  19. Efterforskerens opfattelse af, at forsøgspersonen har en eller flere samtidige tilstande, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Botulinumtoksin type A til injektion
Botulinumtoksin type A er en specifik formulering af et lokalt injiceret muskelafslappende middel, hvis aktive ingrediens er botulinumtoksin type A produceret af clostridium botulinum A-stamme Hall. Hjælpestoffer indeholder saccharose, dextran og gelatine.
Medicin: Botulinumtoksin type A til injektion
I disse undersøgelser fik patienterne en minimums intramuskulær (IM) dosis på 100 E af botulinumtoksin type A administreret på 20 injektionssteder
Andre navne:
  • HengLi®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen inkluderer ikke botulinumtoksin A, men inkluderer saccharose, dextran og gelatine.
Medicin: Placebo
I disse undersøgelser fik patienterne placebo administreret på 20 injektionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig vandladningsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
De primære effektvariabler er ændringen fra baseline i den daglige gennemsnitlige vandladningsfrekvens i uge 6 efter den første behandling.
Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af akutte episoder og scores.
Tidsramme: Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
Graden af ​​uopsættelighed er opdelt i 5 karakterer (med 0 point, der repræsenterer ingen hast, skynd dig på vegne af 5 point, 1~5 point stiger gradvist afhængigt af graden af ​​hastende karakter)
Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
gennemsnitlig hyppighed af UI-episoder
Tidsramme: Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
Ændringen fra baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af UI-episoder
Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
volumen pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
Ændringen fra baseline i volumen annulleret pr. vandladning
Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
Ændringen fra baseline i MCC i uge 6 efter den første behandling (kun hos patienter med neurogen overaktiv blære)
Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
maksimalt detrusortryk under første ufrivillige detrusorkontraktion (PdetmaxIDC)
Tidsramme: Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
Ændringen fra baseline i PdetmaxIDC i uge 6 efter den første behandling (kun hos patienter med neurogen overaktiv blære)
Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
lydstyrke ved første IDC (VPmaxIDC)
Tidsramme: Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
Ændringen fra baseline i VPmaxIDC i uge 6 efter den første behandling (kun hos patienter med neurogen overaktiv blære)
Baseline (uge -1 til 0) og kernefase (uge 6)
Ændringen fra baseline i QOL-score
Tidsramme: Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
Ændringen fra baseline i QOL-score
Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
Ændringen fra baseline i OABSS's samlede oversigtsscore
Tidsramme: Baseline og uge 2,6,12,14,18,24
Ændringen fra baseline i OABSS's samlede oversigtsscore
Baseline og uge 2,6,12,14,18,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HengLi004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger