Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A nei pazienti con vescica iperattiva (OAB)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
2. Pazienti con vescica iperattiva idiopatica o neurogena con sintomi di episodi di urgenza, incontinenza, minzione e nicturia (mantenimento della minzione spontanea).
3. I pazienti devono aver avuto 3 o più episodi di UI di urgenza in un periodo di 3 giorni e una media di 8 o più minzioni al giorno.
4. I pazienti sono stati trattati in modo inadeguato con una precedente terapia anticolinergica a causa dell'efficacia inadeguata o di effetti collaterali intollerabili.
5. L'uso di anticolinergici non è stato consentito entro 7 giorni dallo screening o i pazienti trattati con anticolinergici al basale hanno continuato a una dose stabile per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con difficoltà a urinare hanno un PVR di 50 ml o più.
2. Pazienti che richiedono un cateterismo a permanenza o un cateterismo intermittente pulito (CIC).
3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza contraccezione.
4. Le persone che sono allergiche ai farmaci in studio o ai suoi ingredienti o allergiche dovrebbero essere escluse.
5. Attuale malattia cardiovascolare grave instabilità clinica in corso.
6. Insufficienza renale e creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
7. Malattie del fegato, ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
8. Alcol o tossicodipendenti.
9. Hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro un mese.
10. Qualsiasi precedente terapia con tossina botulinica per una condizione urologica entro 6 mesi.
11. Infezione delle vie urinarie (① pazienti con sintomi di febbre, piuria, frequenza urinaria, urgenza o disuria ecc.; ② urinocoltura positiva (conta delle colonie batteriche > 10^5 ufc/ml) o leucociti urinari > 10/HPF; soddisfano entrambi ① e ② o qualsiasi altra può essere diagnosticata come infezione del tratto urinario).
12. Pazienti accompagnati da calcoli vescicali, calcoli ureterali o uretrali; o litotripsia eseguita entro 3 mesi.
13. Pazienti con cancro alla vescica o alla prostata.
14. Pazienti con diabete.
15. Pazienti con antibiotici aminoglicosidici o farmaci per la funzione della giunzione neuromuscolare entro una settimana.
16. Qualsiasi condizione medica che può portare il soggetto a un aumento del rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, inclusa la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe aver interferito con la funzione neuromuscolare.
17. Pazienti con tendenza al sanguinamento.
18. - I pazienti hanno utilizzato agenti anticoagulanti entro una settimana prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio.
19. L'opinione dello sperimentatore secondo cui il soggetto ha una o più condizioni concomitanti che possono esporre il soggetto a un rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la conduzione dello studio.