Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej typu A u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań u chińskich pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (HengLi®) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Zapisanych zostanie około 216 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących wstrzyknięcie do wypieracza toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (HengLi®) 100 jednostek lub placebo. Badanie składa się z dwóch części: podstawowej fazy podwójnie ślepej próby i fazy przedłużenia. W podstawowej fazie z podwójnie ślepą próbą kwalifikujący się uczestnicy muszą uczestniczyć w trzech wizytach studyjnych po leczeniu 12 tygodni. W fazie przedłużenia uczestnicy muszą również wziąć udział w trzech wizytach studyjnych (12 tygodni). Głównymi zmiennymi skuteczności jest zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu po pierwszym leczeniu. Przed każdą wizytą w ramach badania (okres badania przesiewowego, drugi tydzień, szósty tydzień, dwunasty tydzień, czternasty tydzień, osiemnasty tydzień i dwudziesty czwarty tydzień) w celu zebrania wszystkich objawów OAB (epizody parcia naglącego, nietrzymania moczu, mikcji i oddawania moczu w nocy) oraz objętości na mikcję. Zmierzone zostaną również parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe ( tętno i ciśnienie krwi) oraz kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni pierwszego dnia do leczenia metodą podwójnie ślepej próby toksyną botulinową typu A do wstrzykiwań (HengLi®) 100 jednostek lub placebo w stosunku 2:1. W sumie 216 osób zostanie losowo przydzielonych do tego badania. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w dniu 0, 6 i 12 tygodniu, a następnie w 14, 18 i 24 tygodniu aż do zakończenia badania w 24 tygodniu, chyba że konieczne było ponowne leczenie. Głównymi zmiennymi skuteczności jest zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Po 1-tygodniowym okresie przesiewowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podanie domięśniowe toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań (HengLi®) lub placebo w dniu 0 (wizyta 0).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z idiopatycznym lub neurogennym pęcherzem nadreaktywnym z objawami epizodów parcia na mocz, nietrzymania moczu, oddawania moczu i oddawania moczu w nocy (utrzymujących się spontaniczne oddawanie moczu).
  3. Pacjenci muszą doświadczyć 3 lub więcej epizodów parć naglących w okresie 3 dni i średnio 8 lub więcej mikcji dziennie.
  4. Pacjenci byli niewłaściwie leczeni wcześniejszą terapią antycholinergiczną z powodu niewystarczającej skuteczności lub nietolerowanych działań niepożądanych.
  5. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych nie było dozwolone w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub pacjenci leczeni lekami przeciwcholinergicznymi na początku badania kontynuowali stabilną dawkę przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trudnościami w oddawaniu moczu mają PVR 50 ml lub więcej.
  2. Pacjenci wymagający stałego cewnika lub czystego cewnikowania przerywanego (CIC).
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez stosowania antykoncepcji.
  4. Należy wykluczyć osoby uczulone na badany lek lub jego składniki lub uczulone.
  5. Obecna ciężka choroba sercowo-naczyniowa trwająca niestabilność kliniczna.
  6. Niewydolność nerek i stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
  7. Choroby wątroby, aktywność AlAT lub AspAT powyżej 2-krotności górnej granicy normy.
  8. Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków.
  9. Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu miesiąca.
  10. Jakakolwiek wcześniejsza terapia toksyną botulinową z powodu choroby urologicznej w ciągu 6 miesięcy.
  11. Zakażenie dróg moczowych (① pacjenci z objawami gorączki, ropomoczu, częstego oddawania moczu, parć naglących lub dysurii itp.; ② dodatni wynik posiewu moczu (liczba kolonii bakteryjnych > 10^5 jtk/ml) lub leukocyty w moczu > 10/HPF; spełnione oba z ① i ② lub którąkolwiek z nich można zdiagnozować jako infekcję dróg moczowych).
  12. Pacjentom towarzyszą kamienie pęcherza moczowego, moczowodów lub cewki moczowej; lub litotrypsję wykonaną w ciągu 3 miesięcy.
  13. Pacjenci z rakiem pęcherza lub prostaty.
  14. Pacjenci z cukrzycą.
  15. Pacjenci przyjmujący antybiotyki aminoglikozydowe lub leki działające na połączenia nerwowo-mięśniowe w ciągu jednego tygodnia.
  16. Każdy stan chorobowy, który może prowadzić do zwiększonego ryzyka ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które mogło zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  17. Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
  18. Pacjenci stosowali leki przeciwzakrzepowe w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym użyciem badanego leku.
  19. Opinia badacza, że ​​uczestnik cierpi na współistniejące schorzenie, które może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Toksyna botulinowa typu A do iniekcji
Toksyna botulinowa typu A to specyficzna formulacja miejscowo wstrzykiwanego środka zwiotczającego mięśnie, którego aktywnym składnikiem jest toksyna botulinowa typu A wytwarzana przez Clostridium botulinum szczep Hall. Substancje pomocnicze zawierają sacharozę, dekstran i żelatynę.
Lek: Toksyna botulinowa typu A do iniekcji
W badaniach tych pacjenci otrzymywali minimalną dawkę domięśniową (im.) wynoszącą 100 j. toksyny botulinowej typu A, podawaną w 20 miejsc wstrzyknięć
Inne nazwy:
  • HengLi®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo nie zawiera toksyny botulinowej A, ale zawiera sacharozę, dekstran i żelatynę.
Lek: Placebo
W badaniach tych pacjenci otrzymywali placebo podawane w 20 miejsc wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia częstość mikcji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
Głównymi zmiennymi skuteczności jest zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu po pierwszym leczeniu.
Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej dziennej częstotliwości epizodów parcia naglącego i wyników.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
Stopień pilności jest podzielony na 5 stopni (0 punktów oznacza brak pośpiechu, pośpiech w imieniu 5 punktów, 1~5 punktów stopniowo rośnie w zależności od stopnia pilności)
Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
średnia częstotliwość epizodów UI
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
Zmiana średniej dziennej częstotliwości epizodów UI w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
objętość na mikcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości wydalanej na mikcję
Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
maksymalna pojemność cystometryczna (MCC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MCC w 6. tygodniu po pierwszym leczeniu ( tylko u pacjentów z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym )
Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
maksymalne ciśnienie wypieracza podczas pierwszego mimowolnego skurczu wypieracza (PdetmaxIDC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
Zmiana PdetmaxIDC w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu po pierwszym leczeniu ( tylko u pacjentów z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym )
Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
głośność przy pierwszym IDC (VPmaxIDC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
Zmiana VPmaxIDC w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu po pierwszym leczeniu ( tylko u pacjentów z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym )
Linia podstawowa (tydzień -1 do 0) i faza podstawowa (tydzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku QOL
Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku sumarycznym OABSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku sumarycznym OABSS
Linia bazowa i tydzień 2,6,12,14,18,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HengLi004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami