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TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans le cancer de la prostate

22 novembre 2023 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA dans le cancer de la prostate

Les objectifs de cette étude sont de reproduire l'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et en tant qu'outil de diagnostic et de prise de décision dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'incidence des événements indésirables (EI) chez la population de l'étude jusqu'à 7 jours après l'examen, ainsi que la sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA par rapport à la TDM par patient et par lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La tomographie par émission de positrons / tomographie par ordinateur (PET/CT) est une procédure d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positons à partir de molécules traceurs radiomarquées in vivo. Un radiotraceur utilisé aujourd'hui est le 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - ci-après abrégé 68Ga-PSMA - qui est un ligand radiomarqué à base d'urée pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) PET/CT. L'imagerie avec 68Ga-PSMA PET est utilisée pour caractériser et localiser le cancer de la prostate chez l'homme in vivo. Il existe de nombreuses données dans la littérature montrant la valeur de l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans la stadification et la restadification précises du cancer de la prostate. Les objectifs de cette étude sont de répliquer l'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et d'établir notre capacité à reproduire les résultats de la littérature en utilisant la TEP/TDM au 68Ga-PSMA comme outil de diagnostic et d'aide à la décision dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. . Au cours de l'étude, les patients atteints d'un cancer de la prostate éligibles subiront une TEP/TDM au 68Ga-PSMA. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'incidence des événements indésirables (EI) dans la population de l'étude jusqu'à 7 jours après l'examen, ainsi que la sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA par rapport à la TDM par patient et par lésion. base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
540

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion globaux :

  • Résident du Canada
  • Sexe masculin
  • 18 ans ou plus
  • A déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate, sous les soins d'un médecin traitant
  • Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position couchée (ou couchée) jusqu'à 40 minutes et tolérant la canulation intraveineuse

Critères d'exclusion globaux :

  • Les patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotenseur)
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (généralement environ 400 lb) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage PET/CT (généralement environ 70 cm de diamètre)
  • Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable

Sous-groupes de critères d'indication clinique :

  • BCR : récidive biochimique définie par un taux de PSA sérique > 0,1 ng/ml après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie à visée curative ou une autre prise en charge définitive ablative de la prostate

  • HRS : stadification des patients à haut risque tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Score de Gleason > 7
    • PSA sérique > 10 ng/ml
    • Stade T de T3 ou supérieur sur la stadification TNM
    • Stadification conventionnelle équivoque telle que CT, IRM ou scintigraphie osseuse
    • Suspicion clinique d'une maladie à un stade avancé (par ex. douleur osseuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TEP/CT 68Ga-PSMA
TEP/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA
Médicament: 68Ga-HBED-CC-PSMA TEP/TDM
TEP/TDM 68Ga-HBED-CC-PSMA
Autres noms:
  • 68Ga-PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Innocuité de l'imagerie PET/CT Ga68-PSMA telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 7 jours
7 jours
Efficacité de l'imagerie TEP/CT Ga68-PSMA telle que mesurée par la sensibilité et la spécificité par rapport à la TDM sur une base par patient par rapport à la norme de vérité
Délai: 12 mois
12 mois
Efficacité de l'imagerie Ga68-PSMA PET/CT telle que mesurée par la sensibilité et la spécificité par rapport à la CT sur une base par lésion par rapport à la norme de vérité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 68Ga-HBED-CC-PSMA TEP/TDM

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